FUROSEMIDE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • FUROSEMIDE Renaudin 250 mg/25 mL, solution injectable
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 25 Ml > furosémide : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre brun de 25 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FUROSEMIDE Renaudin 250 mg/25 mL, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DE L’ANSE
  • Descriptif du produit:
  • 564 008-1 ou 4009 564 008 1 2 - 1 ampoule(s) en verre brun de 25 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 009-8 ou 4009 564 009 8 0 - 5 ampoule(s) en verre brun de 25 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 010-6 ou 4009 564 010 6 2 - 10 ampoule(s) en verre brun de 25 mL - Déclaration de commercialisation:15/11/2002;564 011-2 ou 4009 564 011 2 3 - 20 ampoule(s) en verre brun de 25 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 012-9 ou 4009 564 012 9 1 - 50 ampoule(s) en verre brun de 25 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68888874
  • Date de l'autorisation:
  • 04-09-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA01

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,

poussée d’insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale,

etc.),

urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25

mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable :

si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).

si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies

urinaires).

si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

si vous êtes déshydraté.

si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la section 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »).

si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.

si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une

défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).

si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

en injection intraveineuse rapide : l’administration de ce produit doit se faire par intraveineuse lente ou en perfusion

continue au moyen d’une pompe à débit constant.

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec le furosémide n’est pas contre-indiquée (voir

paragraphe « Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable »).

D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable :

si vous êtes enceinte.

si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution

injectable.

si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).

si vous avez une maladie grave du foie.

si vous avez une maladie grave des reins.

si vous avez une tension artérielle basse.

si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de

la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression

artérielle.

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon

déroulement du traitement, en particulier :

Un contrôle de la tension artérielle.

Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.

Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et le fonctionnement de vos reins.

Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et si vous devez

recevoir une greffe, ce médicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose

peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone

(médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette

association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une

exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de FUROSEMIDE

RENAUDIN habituellement utilisées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment du lithium.

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium (0,825 mmol ou 19,1 mg par ampoule de 25 mL), à prendre en compte chez les patients

contrôlant leur apport alimentaire en sodium pour une posologie supérieure à 300 mg.

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :

en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes

les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une

dose maximale de 250 mg par injection,

en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de

l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme

indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10

Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10

Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100

Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000

Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine

(obstruction des voies urinaires).

En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau

(encéphalopathie hépatique).

Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à

l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde

bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez

un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le

corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë

généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se

manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du

nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur

(syndrome de DRESS).

Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie),

réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle,

accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération

des vaisseaux sanguins (vascularite).

Rarement, des fourmillements (paresthésie).

Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance

rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille

des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injection

recommandée n’a pas été respectée. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.

Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :

Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la

tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou

malaise (hypotension orthostatique).

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une

diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas),

dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une

déshydratation.

Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique

ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,

Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications

rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus

érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête, cas d’atteinte sévère des

muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable

La substance active est :

Furosémide.................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 25 mL.

Les autres composants sont : D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration