FRAMYXONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire
  • Dosage:
  • 0,077 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > dexaméthasone : 0,077 g . Sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone 0,100 g > sulfate de polymyxine B : 700 000 UI > framycétine : 0,700 g . Sous forme de : sulfate de framycétine
  • Mode d'administration:
  • auriculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml avec compte-gouttes polypropylène
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux
  • Descriptif du produit:
  • 341 514-4 ou 4009 341 514 4 6 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml avec compte-gouttes polypropylène - Déclaration de commercialisation:19/09/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66586731
  • Date de l'autorisation:
  • 06-08-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2006

Dénomination du médicament

FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAMYXONE, solution pour instillation

auriculaire ?

3. COMMENT UTILISER FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone) et de deux antibiotiques

(framycétine et polymyxine B). La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un

antibiotique de la famille des polypeptides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAMYXONE, solution pour instillation

auriculaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire:

si vous êtes allergique à la framycétine ou à un autre médicament de la famille des aminosides,

si vous êtes allergique à la polymyxine B,

si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution,

si vous avez le tympan abîmé ou perforé (voir Mises en garde),

si vous avez une infection virale au niveau de l'oreille (varicelle, Herpes,…).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire:

Mises en garde

Il faut faire vérifier l'intégrité de votre tympan par votre médecin avant toute prescription.

En cas de tympan ouvert (écoulement purulent de l'oreille, paracentèse, yoyo), l'instillation du produit peut être toxique pour

l'oreille et entraîner des effets indésirables irréversibles (surdité, troubles de l'équilibre).

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.

Consultez alors votre médecin.

Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de

contamination.

Précautions d'emploi

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement. Il convient cependant de

demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: thiomersal.

3. COMMENT UTILISER FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

il ne peut être adapté à un autre cas;

ne pas le réutiliser sans avis médical;

ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Instiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie locale

Instillation auriculaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact

désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas

besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder

suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop

tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond

de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Refermez le flacon immédiatement après usage.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est

pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait

sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B).

En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma et de réactions allergiques; risque d'irritation.

En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de l'équilibre (voir Mises en garde).

Sélection de germes résistants et développement de mycose (infection due à des champignons).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire ?

Les substances actives sont:

Phosphate sodique de dexaméthasone .............................................................................................. 0,100 g

(Quantité correspondant en dexaméthasone ...................................................................................... 0,077 g)

Sulfate de polymyxine B .............................................................................................................. 700 000 UI

Sulfate de framycétine

Quantité exprimée en framycétine ...................................................................................................... 0,700 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Mercurothiolate sodique, citrate de sodium, propylène glycol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CILFA DEVELOPPEMENT

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

Exploitant

Laboratoires JOLLY-JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

Laboratoires JOLLY-JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety