FRACTAL L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluvastatine base : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 84,24 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 356 195-7 ou 4009 356 195 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/09/2006;567 172-7 ou 4009 567 172 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) unitaires pré-perforées aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 978-9 ou 4009 371 978 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 385-1 ou 4009 372 385 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2015;372 386-8 ou 4009 372 386 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/03/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64916550
  • Date de l'autorisation:
  • 27-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013

Dénomination du médicament

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fluvastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FRACTAL L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments

connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les

lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent

Indications thérapeutiques

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation

des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »

cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de

graisse dans le sang).

Votre médecin peut également prescrire FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pour prévenir

d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de

cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du coeur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent

dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FRACTAL L.P.

Contre-indications

Ne prenez jamais FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FRACTAL L.P.

listés à la rubrique 6 de cette notice;

si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie

(transaminases);

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FRACTAL L.P. et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée:

si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne

commenciez le traitement par FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, lorsque votre dose est

augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables ;

si vous avez une maladie rénale ;

si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;

si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires ;

si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;

si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,

si vous avez une infection grave,

si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements)

si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,

si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,

si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une

hypokaliémie (taux de potassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée:

si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si durant le traitement avec FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous avez des symptômes ou

des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion,

euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou

saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un

médecin immédiatement.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies

musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.

Enfants/adolescents

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les

enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus

de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en association

avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être pris seul ou en association avec d’autres

médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de

cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer

le taux de mauvais cholestérol).

Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Rifampicine (un antibiotique).

Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre FRACTAL L.P. au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car

le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel

humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL L.P. 80 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée. Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de

prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pendant votre grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de FRACTAL L.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre

ce régime pendant toute la durée du traitement par FRACTAL L.P.

Quelle quantité de FRACTAL L.P. prendre ?

La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de

cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4

semaines ou plus.

Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80

mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FRACTAL L.P. vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Mode d'administration

Quand prendre FRACTAL L.P. ?

Prenez votre comprimé de FRACTAL L.P. 80 mg à n'importe quel moment de la journée.

FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre

d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de FRACTAL L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux

pourraient être nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose

dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FRACTAL L.P. sans l'avis de votre

médecin. Vous devez continuer à prendre FRACTAL L.P. comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux

de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FRACTAL L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.

Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.

Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :

si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. Il peut s’agir des premiers signes d’une

dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre

traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe

thérapeutique (statines).

si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées

(signes d’hépatite).

si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des

démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.

si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction

allergique grave).

si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre

des plaquettes sanguines).

si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).

si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de

fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.

Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests

sanguins pour les muscles et le foie.

Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Fréquence indéterminée: troubles sexuels

Autres effets indésirables éventuels :

Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

Perte de mémoire.

Difficultés sexuelles.

Dépression.

Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg

Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

cellulose microcristalline, hypromellose, hydroxypropylcellulose, bicarbonate de potassium, povidone, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: OPADRY jaune (00F22737): oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FRACTAL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH

Oflinger Strasse 44

79664 WEHR/BADEN

ALLEMAGNE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26, rue de la Chapelle

68330 HUNINGUE

FRANCE

NOVARTIS FARMACEUTICA SA

Ronda de Santa Maria, 158

08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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