FOSINOPRIL Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSINOPRIL Qualimed 20 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fosinopril sodique : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSINOPRIL Qualimed 20 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 374 343-4 ou 4009 374 343 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 344-0 ou 4009 374 344 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 518-4 ou 4009 568 518 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 345-7 ou 4009 374 345 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 346-3 ou 4009 374 346 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 348-6 ou 4009 374 348 6 7 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 519-0 ou 4009 568 519 0 4 - pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 047-7 ou 4009 390 047 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/06/2011;390 048-3 ou 4009 390 048 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68106985
  • Date de l'autorisation:
  • 02-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de:

l'hypertension artérielle,

l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé dans les cas suivants:

Allergie au fosinopril ou à un autre produit de la même classe (inhibiteur de l'enzyme de conversion), à l'un des autres

composants de ce médicament (voir Que contient FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé)

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur,

difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

Au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de

l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux)

En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique; - en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium

dans le sang)

Au cours du premier trimestre de la grossesse

Au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du

nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Précautions d'emploi

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères

rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

insuffisance rénale, athérosclérose;

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-

dépendant. Le prévenir;

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans l'insuffisance cardiaque à raison de 25 mg

tous les 2 jours et triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le 1

trimestre de la grossesse et est contre-indiquée à partir du

ème

trimestre.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses

prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20

mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour

une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la

tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre

traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au plan clinique:

maux de tête,

sensations vertigineuses, malaise, hypotension,

éruption cutanée, démangeaisons,

nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche,

troubles sexuels,

toux sèche.

Exceptionnellement:

Œdème de Quincke

Arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face,

des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique:

augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Fosinopril sodique .............................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, béhénate de glycérol,

hydroxypropylcellulose, crospovidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSINOPRIL QUALIMED 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Fabricant

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

GENERICS (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Mac Dermott Laboratories Ltd Trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MERCK GENERIQUES

ZAC des Gaulnes

10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 MEYZIEU

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

Ctra National 152, Km19

Polígon Merck

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.