FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Zentiva 20 mg/12,5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 20,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fosinopril sodique : 20,0 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Zentiva 20 mg/12,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe PharmacothérapeutiqueInhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 386 992-2 ou 4009 386 992 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 993-9 ou 4009 386 993 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/04/2009;386 994-5 ou 4009 386 994 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 995-1 ou 4009 386 995 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 159-9 ou 4009 573 159 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66934180
  • Date de l'autorisation:
  • 16-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé

Fosinopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA contient deux ingrédients actifs: Le fosinopril sodique et

l'hydrochlorothiazide.

Classe pharmacothérapeutique:

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une

monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé dans les situations

suivantes :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril sodique, à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un ou plusieurs des autres

ingrédients de ce médicament,

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides,

En cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face,

Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.),

Si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours de maladies sévères du foie),

vous

êtes

enceinte

depuis

plus

mois

également

préférable

d’éviter

prendre

FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et

Allaitement,

Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

pendant le 1er trimestre de la grossesse,

en cas de rétrécissement des artères du rein,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium, de

l'estramustine, du lithium, du sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales:

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des globules

blancs) en cas de terrain immunodéprimé.

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez

immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et

ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas

d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,

comprimé si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20

mg/12,5 mg, comprimé».

Précautions d'emploi:

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :

d'insuffisance hépatique,

d'insuffisance cardiaque sévère,

de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,

d'insuffisance rénale,

chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),

chez le sujet diabétique,

d'anémie,

d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang) sera effectué régulièrement pendant le

traitement.

En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecin et l'anesthésiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours,

triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques «Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé» et «

Faites attention avec FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé»).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,

comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un

autre

médicament

place

FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE

ZENTIVA

mg/12,5

comprimé.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

nformez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5

mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si

votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration; fréquence d'administration

Voie orale.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour

une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la

tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé que vous

n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé:

Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg chaque jour comme cela vous a été prescrit;

toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple

que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tout médicament, FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au plan clinique:

maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensation d'évanouissement, fatigue,

hypotension, à l'orthostatisme ou non,

éruptions cutanées, démangeaisons,

anomalie du goût, sécheresse de la bouche,

troubles digestifs, nausées, constipation,

paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher) rarement constatées et cédant le plus souvent à une

réduction de posologie,

troubles sexuels,

une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement,

possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du

foie) en cas d'insuffisance hépatique,

possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment la

peau), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troubles visuels en début de traitement, œdème de Quincke

(brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler).

Au plan biologique:

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins:

augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversibles à l'arrêt du traitement,

modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) au cours du

traitement,

augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,

troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang

jouant un rôle dans la coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

agranulocytose (chute importante des globules blancs dans le sang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle),

anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé après la date de péremption

mentionnée sur la boîte. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé?

Les substances actives sont:

Fosinopril sodique .............................................................................................................................. 20 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de

glycérol, pigment PB-23601 (Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge

(E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de

l'emballage extérieur?

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé se présente sous plaquette thermoformée

28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA, 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety