FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fosinopril sodique : 20,0 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg /12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 385 735-6 ou 4009 385 735 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 736-2 ou 4009 385 736 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/12/2008;385 737-9 ou 4009 385 737 9 4 - flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 738-5 ou 4009 385 738 5 5 - flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 827-8 ou 4009 572 827 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 828-4 ou 4009 572 828 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 829-0 ou 4009 572 829 0 5 - flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 830-9 ou 4009 572 830 9 4 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 614-9 ou 4009 389 614 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/12/2008;389 613-2 ou 4009 389 613 2 4 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63383793
  • Date de l'autorisation:
  • 13-05-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Fosinopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5

mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques - code ATC :

C09BA09.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN contient deux ingrédients actifs : Le fosinopril sodique et

l'hydrochlorothiazide

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une

monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril, aux sulfamides, ou à l'un ou plusieurs des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides ;

en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face ;

si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.) ;

si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours de maladies sévères du

foie) ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique «

Grossesse et Allaitement ») ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de

l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

pendant le 1er trimestre de la grossesse,

en cas de rétrécissement des artères des reins,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium,

de l'estramustine, du lithium, du sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales :

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des

globules blancs) en cas de terrain immunodéprimé.

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez

immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux

UVA artificiels.

Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de

grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

MYLAN 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren,

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté:

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le

rejet des organes greffés)

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Précautions d’emploi :

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :

d'insuffisance hépatique,

d'insuffisance cardiaque sévère,

de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,

d'insuffisance rénale,

chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),

chez le sujet diabétique,

d'anémie,

d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang) sera effectué régulièrement pendant le

traitement.

En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecin et l'anesthésiste.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours,

triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine. IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5mg, comprimé sécable » et

« Faites attention avec FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5mg, comprimé sécable ».

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin

vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg,

comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de

prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé

sécable. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de

grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre

médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un

prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé en une prise quotidienne.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour

une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de

la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous

n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé chaque jour comme cela

vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique :

maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensation d'évanouissement, fatigue,

hypotension, à l'orthostatisme ou non,

éruptions cutanées, démangeaisons,

anomalie du goût, sécheresse de la bouche,

troubles digestifs, nausées, constipation,

paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher) rarement constatées et cédant le plus souvent à

une réduction de posologie,

troubles sexuels,

une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement,

possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies

sévères du foie) en cas d'insuffisance hépatique,

possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment

la peau), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troubles visuels en début de traitement, œdème de Quincke

(brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à

avaler).

Au plan biologique :

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins :

augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement,

modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) au cours

du traitement,

augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,

troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments du

sang jouant un rôle dans la coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le

sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans le sang), aplasie médullaire (appauvrissement de

la moëlle), anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon, la plaquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Fosinopril sodique ................................................................................................................... 20 mg

Hydrochlorothiazide ............................................................................................................ 12,5 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de

glycérol, pigment PB-23601*.

*Pigment PB-23601 : Dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable se présente sous plaquette ou flacon

de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa,

2600, BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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