FOSFOMYCINE Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSFOMYCINE Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > fosfomycine : 1 g . Sous forme de : fosfomycine sodique
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1,318 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSFOMYCINE Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antibacteriens
  • Descriptif du produit:
  • 565 411-4 ou 4009 565 411 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 1,318 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 407-7 ou 4009 565 407 7 8 - 25 flacon(s) en verre de 1,318 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 366-9 ou 4009 565 366 9 6 - 10 flacon(s) en verre de 1,318 g - Déclaration de commercialisation:06/10/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66789799
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2016

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Fosfomycine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère .

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?

Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable ?

Comment utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Autres antibactériens : J01XX01.

Ce médicament contient un antibiotique antibactérien : la fosfomycine. Il agit en tuant certains types de germes (bactéries)

qui sont responsables de maladies infectieuses graves. Une maladie infectieuse peut, sans traitement, se propager à

d’autres parties dans le corps et être fatale. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.

La fosfomycine est perfusée dans une veine (en goutte-à-goutte) par un médecin ou une infirmière.

La FOSFOMYCINE est utilisée dans le traitement des infections bactériennes suivantes :

Les infections pulmonaires.

Les infections des os.

Les infections au niveau du rein et de la vessie.

Les infections du cerveau (méningite).

La fosfomycine est utilisée lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne sont pas efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g,

poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA.

Prévenir le médecin prescripteur en cas d'insuffisance rénale: il peut être amené à adapter la posologie.

En cas de traitement prolongé et aux doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie (risque d'hypokaliémie)

notamment chez les patients traités par un digitalique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,4 mmol (ou 330 mg) de sodium par gramme. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOMYCINE PANPHARMA peut être

envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Posologie

Adultes

100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g, pouvant éventuellement être portée à 16 g par 24 heures, en perfusion IV de 4 g.

Mode d'administration

L'administration se fait en plusieurs perfusions de 4 g, de préférence en perfusions lentes dans un volume de 200 à 250 ml

d'une solution compatible (chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%, eau pour préparations injectables, glucosé à 5%).

La durée de chaque perfusion est de 4 heures. L'intervalle entre chaque perfusion est déterminé en fonction de la dose

quotidienne:

Dose quotidienne

Mode d'administration

2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.

12 g

3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min), la posologie et le rythme

des perfusions n'ont pas à être modifiés.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la posologie doit être adaptée comme suit : conserver la dose

unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions.

Clairance de la créatinine

(ml/min.)

Période libre entre deux perfusions

(heures)

40-60

30-40

20-30

10-20

5-10

Utilisation chez les enfants

100 à 200 mg/kg/24 heures, en perfusion.

Si vous avez utilisé plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des œdèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en

raison de la teneur élevée en sodium.

Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute

importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.

Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

La substance active est :

Fosfomycine......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

L´autre composant est : Acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZA DU PRE-CHENOT

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.