FOSFOCINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSFOCINE 4 g IV, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 4 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > fosfomycine : 4 g . Sous forme de : fosfomycine sodique
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSFOCINE 4 g IV, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIBACTERIEN -
  • Descriptif du produit:
  • 323 240-3 ou 4009 323 240 3 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml ( abrogée le 30/08/2011) - Déclaration de commercialisation:19/11/1987;217 912-1 ou 4009 217 912 1 1 - 1 flacon(s) - Déclaration de commercialisation:17/06/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60150232
  • Date de l'autorisation:
  • 18-07-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017

Dénomination du médicament

FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

Fosfomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIEN - code ATC : J01XX01.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Ce médicament est un antibiotique antibactérien.

Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux germes sensibles.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique

administré par voie générale ou locale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution

pour perfusion ?

N’utilisez jamais FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion :

si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour

perfusion.

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un

mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.

Apport de sodium: il faut tenir compte de l'apport sodé sachant que 1 g de FOSFOCINE apporte 14,4 mEq (ou 0,33 g) de

sodium.

Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les

insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).

Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir

Posologie).

Un des symptômes de colite associé à la prise de cet antibiotique peut être la survenue de diarrhée sévère et persistante

pendant ou après un traitement antibiotique. La forme la plus grave est une colite pseudomembraneuse. Dans ce cas des

mesures appropriées doivent être entreprises immédiatement, l’utilisation d'agents qui inhibent le transit est contre-indiquée.

Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le

traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine ne doit jamais être ré-

administrée si une telle réaction se produit. Un traitement médical adéquat est nécessaire

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOCINE peut être envisagée si besoin,

quel que soit le terme de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, VOUS DEVEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN SI VOUS ETES ENCEINTE

OU SI VOUS ALLAITEZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion contient du sodium (0,33 g pour 1 g de FOSFOCINE).

3. COMMENT UTILISER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

La dose habituelle est de:

Adulte:

100 à 200 mg/kg/24 h, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d'infections très sévères) en plusieurs perfusions de 4 g

d'une durée de 4 heures chacune.

Enfant:

La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, en perfusion.

Insuffisant rénal:

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min), la posologie et le rythme

des perfusions n'ont pas à être modifiés.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la posologie doit être adaptée comme suit: conserver la dose

unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions.

Clairance de la créatine

(ml/min)

40 – 60

Période libre entre deux perfusions

(heures)

30 – 40

20 – 30

10 – 20

5 – 10

Voie d'administration

FOSFOCINE s'administre en perfusion IV.

Reconstitution

Reconstituer le contenu du flacon dans 15 ml d'eau pour préparations injectables.

La reconstitution de la fosfomycine dans l'eau est une réaction exothermique conduisant à un léger échauffement du flacon.

Mode d'administration

Les perfusions lentes, dans un volume de 200 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles

permettent d'obtenir et de maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux C.M.I. des souches sensibles.

Si vous avez utilisé plus de FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute

importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.

Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement

d'éruptions bulleuses ont été signalés.

Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des œdèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en

raison de la teneur élevée en sodium.

De très rares réactions d’hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique

De très rares colites à Clostridium difficile

De très rares augmentations des phosphatases alcalines (réaction hépatobiliaire)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

La substance active est :

Fosfomycine........................................................................................................................ 4 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

L’autre composant est :

Acide succinique

Qu’est-ce que FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

160 RUE JEAN JAURES

BP 40

94702 MAISON-ALFORT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).