FOSAMAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOSAMAX 5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 5,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > alendronate acide anhydre : 5,00 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 6,53 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOSAMAX 5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 347 635-8 ou 4009 347 635 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 627-5 ou 4009 347 627 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/08/2007;561 071-4 ou 4009 561 071 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61716377
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2008

Dénomination du médicament

FOSAMAX 5 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FOSAMAX 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FOSAMAX 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu’est-ce que FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

FOSAMAX appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées à risque élevé ainsi que l’ostéoporose

induite par les corticoïdes. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas FOSAMAX 5 mg, comprimé est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour prévenir une ostéoporose, si vous êtes ménopausée et à risque élevé. Ce

médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose induite par les corticoïdes.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. L’ostéoporose se produit surtout

chez les femmes après la ménopause. Elle peut aussi être causée chez l'homme et la femme par certains médicaments

appelés corticoïdes. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes qui

aident les femmes à conserver leur squelette sain. Le risque d'ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce, de

densité minérale osseuse basse, d’index de masse corporelle réduit ou d'antécédent familial d'ostéoporose. Il en résulte une

perte osseuse et les os peuvent devenir fragiles.

Habituellement l’ostéoporose n’entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l’ostéoporose n'est pas traitée, il peut en

résulter des fractures osseuses vertébrales. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses

vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent

survenir lors des activités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui

normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des

vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’une

posture bloquée (bosse de la douairière) et une perte de mobilité.

Comment prévenir l’ostéoporose ?

FOSAMAX ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l’os que vous avez pu

perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer

votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut

donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l’exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester

forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout

programme sportif.

Ayant un régime équilibré

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime

ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier

du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 5 mg, comprimé?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSAMAX 5 mg, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate monosodique trihydraté ou l’un des autres composants de ce

médicament,

si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels

que rétrécissement ou difficulté à avaler,

si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis bien droit pendant au moins 30 minutes,

si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,

si vous avez une insuffisance rénale sévère,

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son

conseil.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents

FOSAMAX n’est pas indiqué chez l’enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières avec FOSAMAX 5 mg, comprimé :

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre FOSAMAX :

si vous souffrez de problèmes rénaux,

si vous avez des allergies,

si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine,

si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

si vous avez une affection des gencives,

si vous avez prévu une extraction dentaire.

Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par FOSAMAX si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :

si vous avez un cancer,

si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

si vous prenez des corticoïdes,

si vous n'êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

si vous avez une affection des gencives.

Des soins dentaires préventifs appropriés, tels que préconisés par votre dentiste, doivent être effectués pendant le

traitement.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (œsophage : le tube qui relie votre bouche à votre

estomac) souvent avec des symptômes de brûlures dans la poitrine, de brûlures d'estomac, ou une difficulté ou une douleur

à avaler peut se produire, surtout si le patient ne boit pas un grand verre d'eau, et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après

avoir pris FOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre FOSAMAX après

l'apparition de ces symptômes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont

susceptibles d’interférer avec l’absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

COMMENT PRENDRE FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons.

S’ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l’eau minérale), sont susceptibles de rendre FOSAMAX

moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

COMMENT PRENDRE FOSAMAX 5 mg,

comprimé ?

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

FOSAMAX n'a pas en principe d'effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOSAMAX 5 mg, comprimé :

FOSAMAX contient du lactose. Si votre médecin vous a informée que vous aviez une intolérance à certains sucres,

contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par jour.

Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de FOSAMAX.

Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX

jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à

votre estomac).

1) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de

FOSAMAX uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (ou de l'eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en

magnésium) (minimum 200 ml).

pas de café ou de thé,

pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

2) Après avoir avalé votre comprimé - ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) -

pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.

3) Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

4) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de

brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.

5) Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments,

boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. FOSAMAX

n’est efficace que si vous le prenez à jeun.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSAMAX 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne

vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 5 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne

prenez pas deux comprimés le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 5 mg, comprimé :

Il est important de continuer à prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. FOSAMAX ne peut

traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSAMAX 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Ce médicament peut parfois entraîner :

des difficultés ou des douleurs pour avaler, une inflammation de l’œsophage, des érosions, des ulcérations et/ou un

rétrécissement de l’œsophage favorisés par une prise en étant allongé(e) et/ou une faible quantité d’eau lors de la prise du

comprimé (voir chapitre 3.

COMMENT PRENDRE FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

des douleurs du ventre, un ballonnement, une constipation, une diarrhée, des nausées, une digestion difficile, des

vomissements, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une régurgitation acide,

rarement, un ulcère de l'estomac ou du duodénum pouvant se compliquer d’une hémorragie ou de perforation. En cas de

saignement par la bouche, de coloration noire des selles ou de présence de sang dans les selles, PREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN,

des douleurs des muscles, des os et des articulations rarement graves. Les patients ayant des douleurs des os, des

articulations et/ou des muscles doivent contacter leur médecin. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu

après l’arrêt du traitement.

rarement, un gonflement des articulations ou un gonflement des mains et des jambes,

des symptômes pseudo-grippaux transitoires (rarement avec fièvre), généralement observés en début de traitement,

des maux de tête,

une fatigue,

des étourdissements,

une éruption cutanée s'aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire, et rarement un angio-

œdème (brusque gonflement du visage et du cou) et des cas isolés de réactions cutanées sévères sont survenus,

rarement, une inflammation d’une partie de l’œil (uvéite, sclérite ou épisclérite),

parfois, une diminution transitoire du taux de calcium et de phosphore dans le sang,

rarement, des problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée, souvent à la suite d’une extraction dentaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé, et combien de temps cela a duré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSAMAX après la date de péremption figurant sur l'étui et la plaquette thermoformée.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSAMAX 5 mg, comprimé ?

La substance active est :

Alendronate monosodique trihydraté.................................................................................................. 6,53 mg

Quantité correspondant à l’acide alendronique.................................................................................... 5,00 mg

pour un comprimé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FOSAMAX 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, sous plaquettes thermoformées en boîte de 14, 28 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

3, avenue HOCHE

75114 paris Cedex 08

Exploitant

laboratoires MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

3, avenue HOCHE

75114 paris Cedex 08

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME (italia) S.p.A.

Via Emilia 21 – 27100 – Pavia

ITALIE

MERCK SHARP & DOHME LTD

Shotton Lane – Cramlington – Northumberland NE23 3JU

ROYAUME-UNI

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39 – 2031 BN Haarlem

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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