FOLINATE DE CALCIUM Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM Zentiva 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon
  • Dosage:
  • 350 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un lyophilisat > acide folinique : 350 mg . Sous forme de : folinate de calcium 378,14 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM Zentiva 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE)
  • Descriptif du produit:
  • 341 196-2 ou 4009 341 196 2 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/09/2008;383 596-9 ou 4009 383 596 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation:16/06/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66782502
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour

usage parentéral ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM

FOLINATE), code ATC : V03AF

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec la 5-fluorouracile

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350

mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour

usage parentéral.

Mises en garde spéciales

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral doit être administré avant le 5-fluorouracile.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps, sauf dans les cas

de protocole particulier.

Précautions d'emploi

Administration par voie IV uniquement.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-

fluorouracile.

En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Précautions d'emploi :

Phénobarbital, primidone, phénytoïne: diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur

métabolisme.

Prendre en compte :

L'augmentation des effets du 5-fluorouracile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-

fluorouracile.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient

2,45 mmol (ou 46 mg) de sodium par flacon.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Posologie

Selon la prescription médicale.

Mode d’administration

Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 mL d'eau ppi.

La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Schéma thérapeutique le plus utilisé

Folinate de calcium Zentiva: 200 mg/m

/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes).

L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5

fluorouracile.

fluorouracile: 300 mg/m

/jour en perfusion courte ou en bolus.

Le Folinate de calcium Zentiva et le 5

fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Administration par voie IV uniquement.

Recommandations d’utilisation

Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm.

Maintenir l’aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation.

Tout au long de l’opération, ne pas tourner l’aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez

dû :

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral est atoxique: aucun surdosage n'a été

observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée,

l'excédent est éliminé.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés sont fonction de la dose et du schéma d’administration du 5- Quelle que soit l’indication

thérapeutique :

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains,

des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à

respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une

assistance médicale d’urgence.

Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques

Dépression

Agitation

Problèmes digestifs

Troubles du sommeil (insomnie).

En association avec le 5

fluorouracile

Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la

probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :

Très fréquente (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10) :

Nausée

Vomissement

Diarrhée sévère

Déshydratation pouvant être due aux diarrhées

Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital

Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatal).

Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome

main

pieds).

Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)

Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure

de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral

La substance active est :

Folinate de calcium.................................................................................................... 378,14 mg

Quantité correspondant à acide folinique..................................................................... 350,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un lyophilisat pour usage parentéral.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

95250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

95250 GENTILLY

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Europe -DG Health and Food Safety