FOLINATE DE CALCIUM Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM Mylan 2,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution > acide folinique : 5 mg . Sous forme de : folinate de calcium 5,40 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM Mylan 2,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L'acide folinique est un
  • Descriptif du produit:
  • 358 114-4 ou 4009 358 114 4 8 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 372-3 ou 4009 358 372 3 3 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 374-6 ou 4009 358 374 6 2 - 25 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 393-0 ou 4009 358 393 0 5 - 30 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 775-9 ou 4009 563 775 9 6 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68024196
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5

mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

La correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques (diminution des globules rouges).

La prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate.

La prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales

totales et prolongées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5

mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine,

mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement par ce médicament.

Précautions d'emploi

Lors d'un traitement par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement être signalée à votre médecin.

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être pris en même temps que ce dernier, sauf dans le

cas de protocoles particuliers.

Ce médicament contient 7,2 mg de sodium par ampoule (2 ml) de solution injectable: en tenir compte chez les personnes

suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Correction des anémies:

Chez l'adulte: 5 mg pendant la durée d'administration du médicament responsable de l'anémie.

Chez l'enfant: 5 mg tous les 2 à 4 jours.

Prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate: 25 à 50 mg/m

toutes les 6 heures en fonction des doses de

méthotrexate administrées.

Prévention et traitement des carences en folates: 5 mg par jour ou 50 mg tous les 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En

effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température de 5 ± 3°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Acide folinique ................................................................................................................................ 5,00 mg

Sous forme de folinate de calcium .................................................................................................... 5,40 mg

Pour 2 ml de solution.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 8,3-8,5), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boîte de 1, 10, 25, 30 ou 50 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5,

82515 Wolfratshausen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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