FOLINATE DE CALCIUM Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM Mylan 10 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 10,8 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM Mylan 10 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L'interaction du 5 -fluorouracile et l'acide folinique forme un complexe ternaire stable avec la thymidylate synthétase et inhibe cette dernière enzyme indispensable à la synthèse de l'ADN.
  • Descriptif du produit:
  • 358 148-6 ou 4009 358 148 6 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 785-4 ou 4009 563 785 4 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 786-0 ou 4009 563 786 0 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 787-7 ou 4009 563 787 7 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 152-3 ou 4009 358 152 3 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 788-3 ou 4009 563 788 3 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 790-8 ou 4009 563 790 8 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 791-4 ou 4009 563 791 4 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 375-2 ou 4009 358 375 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 792-0 ou 4009 563 792 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 793-7 ou 4009 563 793 7 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 794-3 ou 4009 563 794 3 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 379-8 ou 4009 358 379 8 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 796-6 ou 4009 563 796 6 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 797-2 ou 4009 563 797 2 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 798-9 ou 4009 563 798 9 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 149-2 ou 4009 358 149 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 799-5 ou 4009 563 799 5 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 800-3 ou 4009 563 800 3 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 802-6 ou 4009 563 802 6 8 - 30 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 150-0 ou 4009 358 150 0 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 776-5 ou 4009 563 776 5 7 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 774-2 ou 4009 563 774 2 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 726-8 ou 4009 563 726 8 3 - 30 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64984964
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable

Acide folinique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10

mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10

mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable:

en cas de grossesse ou d'allaitement.

Les contre-indications sont liées à l'administration concomittante du 5-fluorouracile.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable:

FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être pris en même temps que ce dernier, sauf

dans le cas de protocoles particuliers.

Administration par voie intraveineuse uniquement.

Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des faibles doses de 5-

fluorouracile.

En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5 -fluorouracile.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment du phénobarbital, de la primidone ou de la phénytoïne, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration

concomittante de 5-fluorouracile.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

200 mg/m

/jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes).

L'administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

300 mg/m

/jour de 5-fluorouracile en perfusion coute ou en bolus.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

La solution est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En

effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile:

diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml,

solution injectable);

mucite, stomatite (voir N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable);

réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème;

conjonctivite, larmoiement;

effets indésirables sanguins modérés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température de 5 ± 3°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Acide folinique ............................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme de folinate de calcium ................................................................................................... 10,80 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 8,3-8,5), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme solution injectable.

Boîte de 1, 10, 25 ou 30 flacon(s) de 5, 10, 20, 35, 50 ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5,

82515 Wolfratshausen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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