FOLINATE DE CALCIUM EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > acide folinique : 10 mg . Sous forme de : folinate de calcium 10,8 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique
  • Descriptif du produit:
  • 369 883-4 ou 4009 369 883 4 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 884-0 ou 4009 369 884 0 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 885-7 ou 4009 369 885 7 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61288325
  • Date de l'autorisation:
  • 29-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable:

Ces contre-indications sont liées à l'administration du 5-fluorouracile.

Pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Le FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps, sauf dans les cas

de protocole particulier.

Précautions d'emploi

Administration par voie intraveineuse seulement.

Utiliser ce médicament avec précaution:

chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une chimiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-

fluorouracile,

en cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracile.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Précautions d'emploi: phénorbital et primidone, phénitoïne: diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de

l'augmentation de leur métabolisme.

Prendre en compte l'augmentation des effets du 5- fluorouracile.

Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration

concomitante de 5-fluorouracile.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon la prescription médicale.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie intraveineuse. La solution est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

La solution de folinate de calcium Aérocid est prête à l'emploi. L'administration de folinate de calcium doit être réalisée avant

celle du 5-fluorouracile.

Durée de traitement

Selon la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En

effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lorsque le produit est utilisé en association avec le 5-fluorouracile, ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration

de celui-ci:

Diarrhée: chez le sujet âgé, risque de déshydratation.

Mucite, stomatite,

Réactions cutanées: sécheresse de la peau, érythème.

Conjonctivite, larmoiement.

Effets indésirables sanguins modérés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur <la

boîte> <le flacon>.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Folinate de calcium ....................................................................................................................... 10,80 mg

Quantité correspondant à acide folinique .......................................................................................... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EG 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en flacon de 10 ml, 20 ml et 50 ml. Boîtes de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EL LABO Laboratoires EUROGENERICS

« Le Quintet »- Bât. A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CELL PHARM GmbH

Feodor Lynen Strasse 23

D-30625 HANNOVRE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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