FOLINATE DE CALCIUM Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM Aguettant 350 mg, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 350 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > acide folinique : 350 mg . Sous forme de : folinate de calcium
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM Aguettant 350 mg, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique.
  • Descriptif du produit:
  • 357 281-4 ou 4009 357 281 4 2 - 1 flacon(s) en verre brun - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):12/01/2018;357 593-6 ou 4009 357 593 6 8 - 5 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 282-0 ou 4009 357 282 0 3 - 10 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 283-7 ou 4009 357 283 7 1 - 25 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62246425
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2014

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT

350 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT

350 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans FOLINATE

DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable.

Pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antimitotique ou d’un

cytotoxique.

En cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

Votre traitement de folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la

surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.

Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une

macrocytose (augmentation anormale du volume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine).

Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.

Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un

risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de

l'anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques

et si nécessaire une adaptation de la dose de l'anti-épileptique, pendant l'administration de folinate de calcium et après

l'arrêt du traitement.

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile

et par voie intraveineuse exclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la

même injection ou perfusion IV.

Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, en cas de baisse des

globules blancs (leucopénies), d’inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou des diarrhées, votre médecin

pourra éventuellement diminuer la dose de votre traitement par 5-fluorouracile.

Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium

et votre médecin pourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces taux sont bas.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :

Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (Voir Précautions d'emploi ; mises en

garde spéciales).

Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou

un cytotoxique.

L'utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un

antimitotique ou d'un cytostatique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour

solution injectable :

Sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

200 mg/m

/jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration doit être faite avant celle du

5-fluorouracile.

300 mg/m

/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.

L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous avez l'impression que l'effet deFOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution

injectableest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration:

Voie intraveineuse.

Diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible

avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable que vous

n'auriez dû:

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En

effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très rarement : réactions allergiques dont certaines graves (urticaire, œdèmes de Quincke voire choc anaphylactoïde ou

anaphylactique).

Rarement :

insomnies, agitation et dépression après de fortes doses,

troubles gastro-intestinaux après de fortes doses,

augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prise d’autres médicaments).

Peu fréquemment : fièvre.

Généralement, les effets indésirables sont fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracile :

Très fréquemment :

vomissements et nausées ou diarrhées avec un haut grade de toxicité, et déshydratations, pouvant conduire à une

hospitalisation, voire même au décès. En cas de diarrhée, en particulier chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir

informations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable),

toxicité au niveau des muqueuses (sévère) : mucite, stomatite, (voir informations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DE

CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable).

D’autres effets ont également été rapportés : sécheresse de la peau, érythème, conjonctivite, larmoiement, anomalies

modérées des cellules sanguines

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 72 heures maximum entre 2°C et 8°C et

à 25°C dans de l'eau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure de sodium ou de glucose.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé

immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions

aseptiques contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Acide folinique ........................................................................................................................... 350,00 mg

Sous forme de folinate de calcium

Pour un flacon.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 5, 10 ou 25 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY-GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.

Piazza xx settembre 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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