FOLINATE DE CALCIUM Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • FOLINATE DE CALCIUM Aguettant 100 mg, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > acide folinique : 100 mg . Sous forme de : folinate de calcium
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FOLINATE DE CALCIUM Aguettant 100 mg, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique
  • Descriptif du produit:
  • 357 274-8 ou 4009 357 274 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation:01/02/2002;357 590-7 ou 4009 357 590 7 8 - 5 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 275-4 ou 4009 357 275 4 1 - 10 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 276-0 ou 4009 357 276 0 2 - 25 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60666074
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour

solution injectable ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03

Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT

100 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable : en cas de grossesse ou

d’allaitement.

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’un

cytotoxique,

en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT

100 mg, poudre pour solution injectable.

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

Votre traitement de folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile doit être réalisé uniquement sous la

surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.

Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une

macrocytose (augmentation anormale du volume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine).

Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.

Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un

risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l'anti-

épileptique. Votre médecin procédera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si

nécessaire une adaptation de la dose de l'antiépileptique, pendant l'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du

traitement.

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile

et par voie intraveineuse exclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la

même injection ou perfusion IV.

Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, en cas de baisse des

globules blancs (leucopénies), d'inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou des diarrhées, votre médecin

pourra éventuellement diminuer la dose de votre traitement par 5- fluorouracile.

Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5- fluorouracile/folinate de

calcium et votre médecin pourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces taux sont bas.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :

Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en

garde spéciales).

Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boisson

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou

un cytotoxique.

L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l’allaitement en cas d’administration concomitante d’un

antimitotique ou d’un cytostatique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Schéma thérapeutique le plus utilisé :

200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L’administration doit être faite avant celle du

5-fluorouracile.

300 mg/m²/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.

L’acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous avez l’impression que l’effet de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration :

Voie intraveineuse.

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible

avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable que vous

n’auriez dû :

L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En

effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

fièvre

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prises d’autres médicaments).

dépression

agitation

troubles digestifs

troubles du sommeil (insomnie)

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds,

des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et

sensation de perte de connaissance. Il s’agit d’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale

immédiate.

En cas de traitement par folinate de calcium associé à un anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, il est probable que

vous ressentiez les effets secondaires suivants de cet autre médicament :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

nausées

vomissements

diarrhée aiguë

déshydratation suite aux diarrhées

inflammation de la paroi intestinale et de la muqueuse buccale (cas survenus ayant mis en jeu le pronostic vital)

baisse du nombre de cellules sanguines (y compris cas mettant en jeu le pronostic vital)

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds finissant par peler (syndrome main-pied)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

concentration élevée d’ammoniac dans le sang

sécheresse de la peau

érythème

conjonctivite

larmoiement

anomalies modérées des cellules sanguines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP.}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 72 heures maximum entre 2° C et 8° C

et à 25° C dans de l’eau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure de sodium ou de

glucose.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé

immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions

aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

La substance active est :

Acide folinique.......................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de folinate de calcium.

Pour un flacon.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, boîtes de 1, 5, 10 et 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

SIRTON PHARMACEUTICAL SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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