FLUVIRINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
  • Dosage:
  • 15 microgrammes d'hémagglutinine
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé souche A/Fujian/411/2002 (H3N2) souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé, souche A/New Caledonia/20/99 (H1N1) souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé souche B/Shanghai/361/2002 souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • VACCIN CONTRE LA GRIPPE
  • Descriptif du produit:
  • 336 078-5 ou 4009 336 078 5 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;558 977-6 ou 4009 558 977 6 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65577284
  • Date de l'autorisation:
  • 15-06-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2004

Dénomination du médicament

FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la

relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations

et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUVIRINE ?

3. COMMENT UTILISER FLUVIRINE ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVIRINE ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est préconisé dans la prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de

complications associées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUVIRINE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUVIRINE si vous ou votre enfant:

êtes allergique aux substances actives, aux excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, à la betapropiolactone, au

nonoxynol 9, au formaldéhyde, à la néomycine, à la polymyxine B ou au thiomersal.

avez une maladie fébrile ou une infection aiguë (il est préférable de différer la vaccination).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVIRINE:

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant:

êtes immunodéprimé.

êtes allergique ou avez présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin.

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

FLUVIRINE peut être administré en même temps que d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection différents. La réponse

immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

La vaccination par FLUVIRINE est possible en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium (chlorure et sous forme de phosphate disodique dihydraté,), potassium (sous

forme de phosphate monopotassique).

3. COMMENT UTILISER FLUVIRINE ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois: une dose de 0,25 ml.

Pour les enfants (âgés de moins de 8 ans) n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après

un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.

Pour les enfants, lorsqu'une demi-dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon piston doit être poussé précisément jusqu'à la

bordure de la marque de la seringue, afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVIRINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Fréquemment

Réactions locales: érythème (rougeur), gonflement, douleur, ecchymose, induration.

Réactions générales: fièvre, malaise, frissons, fatigue, maux de tête, sueurs, douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Peu fréquemment:

Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash.

Rarement:

Névralgie (douleur siégeant sur le trajet du nerf), paresthésie (anomalie de la perception des sensations de toucher,

douloureuses, thermiques ou vibratoires), convulsions, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle

important dans la coagulation) transitoire.

Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.

Très rarement

Vascularites (inflammation des vaisseaux) avec atteinte rénale transitoire

Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Ce vaccin contient du thiomersal à l'état de traces et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUVIRINE ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUVIRINE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVIRINE ?

Les substances actives sont:

les antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)

de virus grippal analogues aux souches:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée IVR-116 ........................... 15 microgrammes

A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003 .... 15 microgrammes

B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003 .................................... 15 microgrammes

Pour une dose de 0,5 ml

Cultivé sur œufs de poulet embryonnés, inactivés par la bêta-propiolactone fragmentés par le nonoxynol 9 et purifiés.

Hémagglutinine

Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la

saison 2004/2005.

Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium et

l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVIRINE et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUVIRINE est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EVANS VACCINE Ltd

Gaskill Road

Speke

L24 9GR Liverpool

ROYAUME-UNI

Exploitant

CELLTECH PHARMA S.A.S

6 Place Boulnois

75017 PARIS

Fabricant

EVANS VACCINES LIMITED

Gaskill Road

Speke

Liverpool L24 9GR

Grande-Bretagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.