FLUVASTATINE Qualimed L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUVASTATINE Qualimed L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluvastatine base : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 84,24 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUVASTATINE Qualimed L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'HMG-CoA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 394 272-5 ou 4009 394 272 5 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 282-0 ou 4009 394 282 0 8 - flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 283-7 ou 4009 394 283 7 6 - flacon(s) en verre brun de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 284-3 ou 4009 394 284 3 7 - flacon(s) en verre brun de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 273-1 ou 4009 394 273 1 7 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;394 274-8 ou 4009 394 274 8 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 275-4 ou 4009 394 275 4 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2011;394 276-0 ou 4009 394 276 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 277-7 ou 4009 394 277 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 278-3 ou 4009 394 278 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 280-8 ou 4009 394 280 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 281-4 ou 4009 394 281 4 7 - flacon(s) en verre brun de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67108887
  • Date de l'autorisation:
  • 22-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fluvastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80

mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de

médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuent les

graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls

ne suffisent pas.

Indications thérapeutiques

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des

adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec

une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux:

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de

graisse dans le sang).

Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE QUALIMED L.P. pour prévenir d'autres événements cardiaques

graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec

une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80

mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent

dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE

QUALIMED L.P. listés à la rubrique 6 de cette notice;

si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie

(transaminases);

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE QUALIMED L.P. et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne

commenciez le traitement par FLUVASTATINE QUALIMED L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles

réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables;

si vous avez une maladie rénale;

si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme);

si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires;

si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides;

si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies

musculaires. Vous pourriez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.

Enfants/adolescents

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.

Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FLUVASTATINE QUALIMED en association avec l'acide nicotinique, la

cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les

taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de

cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer

le taux de mauvais cholestérol).

Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Rifampicine (un antibiotique).

Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE QUALIMED L.P. si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif

pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte,

consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. Utilisez une contraception

fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. et

allez consulter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules

et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre

ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

Quelle quantité de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. prendre ?

La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de

cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4

semaines ou plus.

Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80

mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Mode d'administration

Quand prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. ?

Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg à n'importe quel moment de la journée.

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en

entier avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que

vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE QUALIMED L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des

soins médicaux pourraient être nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose

dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P.

sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE QUALIMED L.P. comme vous l'a prescrit

votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE QUALIMED L.P. ne

guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour

surveiller son évolution.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.

Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare: survient chez moins de 1 patients sur 10 000.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets rares ou très rares peuvent être graves: demandez une aide médicale immédiatement:

Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une

dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre

traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe

thérapeutique (statines).

Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées

(signes d'hépatite).

Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des

démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.

Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction

allergique grave).

Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre

des plaquettes sanguines).

Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).

Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de

fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).

Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables: prévenez votre médecin s'ils vous inquiètent.

Fréquents: difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.

Très rares: fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres effets indésirables éventuels:

Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

Perte de mémoire.

Difficultés sexuelles.

Dépression.

Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est:

Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg

Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes formées à froid

(Aluminium/Aluminium) ou en flacon (HDPE), muni d'un bouchon (LDPE) avec dessicant ou en flacon (verre brun), muni

d'un bouchon (HDPE) avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117 AVENUE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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