FLUVASTATINE Mylan LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUVASTATINE Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluvastatine : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUVASTATINE Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 387 916-8 ou 4009 387 916 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/06/2009;387 920-5 ou 4009 387 920 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/06/2009;387 912-2 ou 4009 387 912 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 921-1 ou 4009 387 921 1 9 - flacon(s) en verre brun de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 491-3 ou 4009 573 491 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 493-6 ou 4009 573 493 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 494-2 ou 4009 573 494 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 490 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 495-9 ou 4009 573 495 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 496-5 ou 4009 573 496 5 3 - flacon(s) en verre brun de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 497-1 ou 4009 573 497 1 4 - flacon(s) en verre brun de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 498-8 ou 4009 573 498 8 2 - flacon(s) en verre brun de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 499-4 ou 4009 573 499 4 3 - flacon(s) en verre brun de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 913-9 ou 4009 387 913 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 914-5 ou 4009 387 914 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 915-1 ou 4009 387 915 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 917-4 ou 4009 387 917 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 918-0 ou 4009 387 918 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 919-7 ou 4009 387 919 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68272626
  • Date de l'autorisation:
  • 06-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

Dénomination du médicament

Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fluvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Fluvastatine Mylan contient la substance active fluvastatine sodique qui appartient à une classe de médicaments appelés

statines, qui sont des médicaments hypolipémiants : ils diminuent les graisses (lipides) présentes dans votre sang. Ils sont

utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne suffisent pas.

La fluvastatine est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans le sang chez les adultes, en

particulier le cholestérol total et le cholestérol-LDL ou « mauvais » cholestérol, auxquels est associé un risque accru de

maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral :

chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés de cholestérol ;

chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés du cholestérol et des triglycérides (autre type de lipides

sanguins).

Votre médecin peut également prescrire Fluvastatine Mylan pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (une crise

cardiaque, par exemple) chez les patients ayant déjà subi un cathétérisme cardiaque avec intervention sur les vaisseaux

coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies par votre médecin. Elles peuvent différer des

informations contenues dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre Fluvastatine Mylan.

Ne prenez jamais Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, listés dans la

rubrique 6 ;

si vous souffrez actuellement de troubles hépatiques ou si vous présentez un taux élevé inexpliqué et persistant de

certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ne prenez pas Fluvastatine Mylan et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée:

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes). L’association de l’acide fusidique avec la fluvastatine peut provoquer de

graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatique est normalement effectué avant que vous ne

commenciez le traitement par Fluvastatine Mylan ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers

pendant le traitement, pour vérifier les effets indésirables.

si vous avez une maladie rénale.

si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).

si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.

si vous avez eu des problèmes musculaires avec un autre médicament destiné à diminuer votre taux de lipides.

si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

si vous avez une infection grave.

si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements).

si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non.

si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale.

si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une

hypokaliémie (taux de potassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Fluvastatine Mylan. Votre médecin

vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de vous prescrire Fluvastatine Mylan.

Si durant le traitement avec Fluvastatine Mylan, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées,

vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité

cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci

peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.

Si vous présentez des problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou fièvre, contactez votre

médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et les patients de plus de 70 ans :

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, il se peut que votre médecin veuille vérifier que vous ne présentez pas de facteurs de

risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’examens sanguins spécifiques.

Enfants et adolescents :

La Fluvastatine n’a pas été étudié et n’est pas destinée à être utilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Pour des

informations sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans, voir rubrique 3.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de fluvastatine en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les

fibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter

temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrer votre traitement par fluvastatine

en toute sécurité. Prendre de la fluvastatine avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilité

ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse.

Fluvastatine Mylan peut être pris seul ou avec d’autres agents hypocholestérolémiants prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, la cholestyramine par exemple (principalement utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie),

attendez au moins 4 heures avant de prendre Fluvastatine Mylan.

Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire (par exemple, ciclosporine),

Fibrates (par exemple gemfibrozil) ou acide nicotinique (niacine) ou agents séquestrant les acides biliaires (médicaments

utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol),

Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),

Rifampicine ou érythromycine (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes),

Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie),

Anticoagulants oraux comme la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

Glibenclamide (médicament servant au traitement du diabète),

Colchicines (traitement de la goutte).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Fluvastatine Mylan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car sa substance active peut être nocive pour le

fœtus et on ignore si elle est excrétée dans le lait maternel.

Si vous allaitez, êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre ce médicament.

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant tout le temps du traitement par Fluvastatine Mylan.

En cas de survenue d’une grossesse pendant que vous prenez Fluvastatine Mylan, arrêtez le traitement et consultez votre

médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la prise de fluvastatine pendant la grossesse.

Fertilité

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’informations sur les effets de la fluvastatine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre

médecin ou pharmacien. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en cholestérol, à continuer pendant tout le temps que vous

prenez de Fluvastatine Mylan.

Quelle est la dose de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à prendre ?

Chez les adultes, l’intervalle posologique est de 20 à 80 mg par jour et la dose recommandée dépend de l’importance de la

diminution du cholestérol à obtenir. Votre médecin peut procéder à des ajustements de la dose toutes les 4 semaines ou

plus.

Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Fluvastatine Mylan que vous devez prendre. Suivant votre

réponse au traitement, il pourra suggérer d’augmenter ou de diminuer la dose.

Quand faut-il prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Vous pouvez prendre votre dose de Fluvastatine Mylan à n’importe quelle heure de la journée.

Fluvastatine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre

d’eau ; ne pas casser, mâcher ni écraser les comprimés.

Posologie chez enfants et adolescents

Chez les enfants (9 ans et plus), la dose initiale recommandée est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80

mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Si vous avez pris plus de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de Fluvastatine Mylan, contactez immédiatement votre médecin. Il est possible que

votre état exige des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Prenez une dose lorsque vous vous en souvenez, sauf s’il reste moins de 4 heures avant la dose suivante. Prenez alors la

dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Pour maintenir les effets bénéfiques de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre Fluvastatine Mylan sans l’avis

de votre médecin. Vous devez continuer à prendre Fluvastatine Mylan de la façon prescrite pour maintenir bas votre taux de

« mauvais » cholestérol. Fluvastatine Mylan ne guérira pas votre pathologie, mais contribue à la contrôler. Votre taux de

cholestérol doit être contrôlé régulièrement pour surveiller vos progrès.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables peuvent être graves. Si vous êtes concernés par l’un des effets indésirables suivants, arrêtez

votre traitement et contacter votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche.

Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 :

Si vous avez une douleur, un endolorissement ou une faiblesse musculaire inexpliquée, (rhabdomyolyse) notamment

constante. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut être évitée si

votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés

avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).

Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000 :

Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées

(signes d'hépatite).

Si vous présentez des saignements ou ecchymoses plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des

plaquettes, qui contribuent à la coagulation du sang).

Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).

Si vous présentez une éruption rouge siégeant principalement au niveau du visage, pouvant être accompagnée de fatigue,

nausées, perte d’appétit (signes de réaction de type lupus érythémateux).

Si vous ressentez des douleurs sévères au niveau de la partie haute de l'estomac (signes d'inflammation du pancréas).

Si vous présentez un œdème cutané, des difficultés respiratoires, des vertiges (signes de réaction allergique sévère).

Si vous présentez des signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, œdème du

visage, des paupières et des lèvres.

Fréquence indéterminée : ne peut être établie sur la base des données disponibles :

Si vous présentez des signes d’inflammation, gonflement ou irritation des tendons. Dans certains cas, cela peut être une

rupture des tendons.

Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Diabète : vous pouvez vous sentir affamé, assoiffé, et avoir besoin d’uriner en grande quantité. Ceci est plus fréquent si

vous avez des taux élevés de sucre et de graisse dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une

tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables:

Fréquents : survient chez moins de 1 patient sur 10:

Troubles du sommeil, maux de tête, gêne gastrique (par exemple : indigestion), douleur abdominale, nausées (avoir mal au

cœur), analyses sanguines anormales pour les muscles et le foie.

Très rares : survient chez moins de 1 patient sur 10 000:

Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Impotence.

Troubles du sommeil, avec insomnie et cauchemars.

Perte de mémoire.

Difficultés sexuelles.

Dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquettes thermoformées :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Flacon en verre et flacon en plastique :

Conserver le flac on soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur plaquette thermoformée, la boîte et le flacon de

comprimés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Fluvastatine.

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 80 mg de fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose 50, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Comprimés pelliculés à libération prolongée jaunes, ronds, biconvexes.

Présentation :

Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 490 comprimés pelliculés à

libération prolongée

250 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD) contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni

d'un bouchon pression (PEBD) et avec anneau d'inviolabilité.

Flacon en verre brun contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon en PEHD : 28, 98, 100, 250 ou

500 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGI 78

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN HUNGARY LTD

Mylan utca 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety