FLUTAMIDE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUTAMIDE Mylan 250 mg, comprimé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • flutamide
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > flutamide : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUTAMIDE Mylan 250 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiandrogènes
  • Descriptif du produit:
  • 352 539-3 ou 4009 352 539 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 540-1 ou 4009 352 540 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/07/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64293719
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2018

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti

androgènes - code ATC : L02BB01.

Ce médicament est un anti-androgène.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Ne prenez jamais FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

en cas d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,

en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg,

comprimé.

Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, des bilans sanguins adaptés pourront vous être

prescrits avant et pendant votre traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Prévenez immédiatement votre

médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d’urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles

digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc…) ;

si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ;

si vous souffrez d’une affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous

êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec

l’utilisation de flutamide ;

si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment des chevilles, informez

en immédiatement votre

médecin ;

si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vous présentez des signes de cyanose, c'est

dire une coloration

bleutée des ongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin ;

si vous souffrez déjà d’un diabète sucré.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommes traités par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg,

comprimé.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUTAMIDE MYLAN peut interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque

(p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas

d’utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d’une

cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies

mentales sévères).

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de la théophylline pour une affection respiratoire ou un

médicament destiné à empêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexe masculin. Des mesures de contraception efficaces doivent

être prises pendant le traitement avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé pour éviter toute exposition au médicament

de la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude n’a été menée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la

possibilité que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au fœtus en cas d’administration chez la femme enceinte ou

soit présent dans le lait maternel des femmes allaitant doit être prise en compte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous êtes fatigué, confus ou avez des sensations

vertigineuses à cause de ce médicament.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale

s’ils surviennent.

Reportez-vous au chapitre « Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé » pour connaître la liste des

effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

Gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité au niveau des seins galactorrhée (écoulement de lait

du mamelon).

Effets indésirables fréquemment rapportés :

Anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales, fatigue et signes évoquant une grippe

comme douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…), diarrhée, nausées, vomissements,

augmentation de l’appétit, fatigue, hépatite, insomnie.

Effets indésirables rarement rapportés :

Gonflement des bras et jambes ou d’autres parties du corps suite à une accumulation du liquide lymphatique dans les

tissus, étourdissements, maux de tête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûlures d’estomac, constipation,

démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées de chaleur, œdème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans la

poitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de la production des spermatozoïdes, anxiété, dépression.

Effets indésirables très rarement rapportés :

Photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexe masculin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT), modifications capillaires.

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

Bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée, nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

Hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).

Effets indésirables rarement rapportés :

Elévation des concentrations de l’urée et de la créatinine dans le sang, diminution du nombre de globules rouges,

diminution des globules blancs et diminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état de confusion,

troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de l’appareil urogénital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires,

anorexie, augmentation de la tension artérielle, œdème, irritation au site d’injection, mauvais fonctionnement du foie,

jaunisse, dépression, anxiété.

Effets indésirables très rarement rapportés :

Diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose

(coloration bleutée des ongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, grave maladie

pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle modification de la couleur des urines (couleur ambre ou vert jaune),

photosensibilisation, rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau, augmentation du taux de sucres

dans le sang, aggravation d’un diabète préexistant, ictère cholestatique c’est-à-dire une jaunisse provoquée par l’absence

de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du système nerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie,

destruction des cellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.

Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si vous souffrez déjà d’un diabète sucré, une adaptation

posologique par votre médecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenez immédiatement votre médecin. Des cas ont été très

rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

Perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution de l’apport sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un

vaisseau par un caillot de sang provoquant une thrombose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

La substance active est :

flutamide.............................................................................................................................. 250 mg

pour un comprimé.

Les autres composants sont :

lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Qu’est-ce que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety