FLUTAMIDE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUTAMIDE Biogaran 250 mg, comprimé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • flutamide
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > flutamide : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUTAMIDE Biogaran 250 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 353 427-4 ou 4009 353 427 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 428-0 ou 4009 353 428 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/07/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68553502
  • Date de l'autorisation:
  • 17-01-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB01.

Ce médicament est un anti-androgène.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au flutamide ;

en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN.

Si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, des bilans sanguins adaptés pourront vous être

prescrits avant et pendant votre traitement FLUTAMIDE BIOGARAN.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs

abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires,

sensations de malaise, etc...).

Si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ;

si vous avez ou avez eu une maladie affectant le cœur et les vaisseaux sanguins ;

si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment des chevilles, informez-en immédiatement votre

médecin ;

si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vous présentez des signes de cyanose, c'est-à-dire une coloration

bleutée des ongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin ;

si vous souffrez déjà d’un diabète sucré.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommes traités par FLUTAMIDE BIOGARAN.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de la théophylline pour une affection respiratoire ou un

médicament destiné à empêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexe masculin. Des mesures de contraception efficaces doivent

être prises pendant le traitement avec FLUTAMIDE BIOGARAN pour éviter toute exposition au médicament de la femme

enceinte ou allaitante. Aucune étude n’a été menée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilité que

FLUTAMIDE BIOGARAN nuise au fœtus en cas d’administration chez la femme enceinte ou soit présent dans le lait

maternel des femmes allaitant doit être prise en compte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous êtes fatigué, confus ou avez des sensations

vertigineuses à cause de ce médicament.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS ;

NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL ;

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent

nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.

Reportez-vous au chapitre « Avertissements et précautions » pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner

immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité au niveau des seins, galactorrhée (écoulement de lait

du mamelon).

Effets indésirables fréquemment rapportés :

anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales, fatigue et signes évoquant une grippe

comme douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…), diarrhée, nausées, vomissements,

augmentation de l’appétit, fatigue, hépatite, insomnie.

Effets indésirables rarement rapportés :

gonflement des bras et jambes ou d’autres parties du corps suite à une accumulation du liquide lymphatique dans les

tissus,

étourdissements,

maux

tête,

vision

floue,

troubles

abdominaux

spécifiques,

brûlures

d’estomac,

constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées de chaleur, œdème, faiblesse, malaise, sensation de soif,

douleur dans la poitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de la production des spermatozoïdes,

anxiété, dépression.

Effets indésirables très rarement rapportés :

photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexe masculin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés ; modifications capillaires.

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée, nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).

Effets indésirables rarement rapportés :

élévation des concentrations de l’urée et de la créatinine dans le sang, diminution du nombre de globules rouges,

diminution des globules blancs et diminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état de confusion,

troubles

abdominaux

spécifiques,

symptômes

l’appareil

urogénital,

éruption

cutanée,

symptômes

neuromusculaires, anorexie, augmentation de la tension artérielle, œdème, irritation au site d’injection, mauvais

fonctionnement du foie, jaunisse, dépression, anxiété.

Effets indésirables très rarement rapportés :

diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose

(coloration bleutée des ongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, grave maladie

pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle, modification de la couleur des urines (couleur ambre ou vert

jaune), photosensibilisation, rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau, augmentation du taux de

sucres dans le sang, aggravation d’un diabète préexistant, ictère cholestatique c’est-à-dire une jaunisse provoquée par

l’absence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du système nerveux suite à une insuffisance de

fonctionnement du foie, destruction des cellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.

Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si vous souffrez déjà d’un diabète sucré, une adaptation

posologique par votre médecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenez immédiatement votre médecin. Des cas ont été très

rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution de l’apport de sang vers le muscle cardiaque, obstruction

d'un vaisseau par un caillot de sang provoquant une thrombose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

La substance active est :

Flutamide.................................................................................................................. 250,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Qu’est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).