FLUOXETINE Zydus 20 mg, comprimé dispersible sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Zydus 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Zydus 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 380 440-8 ou 4009 380 440 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 441-4 ou 4009 380 441 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 442-0 ou 4009 380 442 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/04/2008;571 018-9 ou 4009 571 018 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 019-5 ou 4009 571 019 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64521852
  • Date de l'autorisation:
  • 20-06-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

Dénomination du médicament

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB03

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable, contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d’un

groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l’adulte :

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : FLUOXETINE ZYDUS est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution de la fréquence

des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances.

Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINE ZYDUS ne devrait être

proposé qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment FLUOXETINE ZYDUS fonctionne

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui

souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le

fonctionnement de FLUOXETINE ZYDUS et des autres ISRS n’est pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à

augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si

elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de

s’assurer que les symptômes disparaissent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ZYDUS 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que

démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essouflement), arrêtez tout de suite les comprimés et

contactez votre médecin immédiatement.

Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine

oxydase (IMAOs) en raison de la survenue possible de réactions graves voire fatales (par exemple l’iproniazide utilisé pour

traiter des dépressions).

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (source de

phénylalanine).

Le traitement par FLUOXETINE ZYDUS ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO non sélectif et

irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par

FLUOXETINE ZYDUS. Si FLUOXETINE ZYDUS vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées,

votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque) car il y a une augmentation du risque que votre cœur

batte trop lentement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible

sécable dans les situations suivantes :

Problèmes cardiaques.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et

importante agitation : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE ZYDUS pourrait devoir être arrêté.

Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il

pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ZYDUS.

Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE

ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable».

Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ZYDUS.

Electroconvulsivothérapie en cours.

Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable».

Impatiences,

impossibilité

rester

assis

debout

tranquillement

(akathisie).

augmentation

doses

FLUOXETINE ZYDUS peut aggraver ces symptômes.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique autre.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et

des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.

Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par anti-dépresseur,

car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

survenue

d’idées

suicidaires

d’auto-agression, contactez

immédiatement

votre

médecin

ou

allez

directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que

votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE ZYDUS ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à

18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une

psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans d’autres indications.

Les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINE ZYDUS, concernant la croissance, la puberté, le

développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées. Néanmoins,

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votre médecin décide de vous prescrire FLUOXETINE ZYDUS si

vous souffrez d’épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie si il/elle décide que c’est

dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE ZYDUS à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en

discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou

s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE ZYDUS.

FLUOXETINE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Autres médicaments et FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou à pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FLUOXETINE ZYDUS avec :

Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et

irréversibles ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE ZYDUS (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE

ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent

survenir. Le traitement par FLUOXETINE ZYDUS ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et

irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne

prenez aucun IMAO non sélectif et

irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINE ZYDUS. Si

FLUOXETINE ZYDUS vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené

à envisager un intervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE ZYDUS et d’un IMAO non

sélectif et irréversible.

Le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que

votre cœur batte trop lentement.

FLUOXETINE ZYDUS peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :

Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : FLUOXETINE ZYDUS peut modifier les concentrations de ce

médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut

décider de changer votre traitement antidépresseur.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le

chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans

le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique).

Le traitement par fluoxétine peut être démarré le jour suivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin

peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus faible.

L a méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation de ce médicament avec FLUOXETINE ZYDUS peut

augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur.

La phénytoïne (contre l’épilepsie) car FLUOXETINE ZYDUS pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang,

votre médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilans plus

fréquemment.

Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :

lorsqu’ils sont administrés en association avec FLUOXETINE ZYDUS, il existe un risque augmenté de léger syndrome

sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe IA et III, des

antipsychotiques

(par

exemple

dérivés

phénothiazine,

pimozide,

l’halopéridol),

les antidépresseurs

tricycliques,

certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la

pentamidine),

les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certains antihistaminiques (astemizole,

mizolastine) car l’utilisation d’un ou plus de ces médicaments avec FLUOXETINE ZYDUS peut augmenter le risque de

modification de l’activité électrique de votre cœur.

Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le

diclofénac), l’aspirine et autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement

de certains troubles mentaux). FLUOXETINE ZYDUS peut modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le

traitement par FLUOXETINE ZYDUS est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura

besoin de réaliser certains tests, d’adapter votre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment.

La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l’effet de FLUOXETINE ZYDUS.

Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoque une

augmentation du besoin d’uriner, la desmopressine, la carbamazepine et l’oxcarbazepine) ; car ces médicaments peuvent

augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s’ils sont pris avec FLUOXETINE ZYDUS.

Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(ISRSs) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé

dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ;

car FLUOXETINE ZYDUS peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris en association avec ces médicaments.

La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre

l’épilepsie),

l’atomoxétine

les antidépresseurs

tricycliques

(par

exemple, imipramine,

desipramine

amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) car FLUOXETINE ZYDUS pouvant modifier les taux de ces

médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec

FLUOXETINE ZYDUS.

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre

préférence. Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE ZYDUS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse

ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1

% des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont

les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux

risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement de prendre fluoxétine pendant que

vous êtes enceinte ou avant de l’être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérer qu’il est

préférable pour vous de continuer à prendre fluoxétine.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE ZYDUS peuvent modifier l’attention et les capacités de réaction. Ne

pas conduire ou utiliser des machines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE ZYDUS sur vous.

FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable contient de l’aspartam (E951) source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué

votre médecin.

Adultes :

dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les

3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une

dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du

traitement. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaitre qu’après les premières

semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois,

boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour,

troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une

dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la

nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE ZYDUS,

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de

traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir

que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la

réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.

Si aucune amélioration n’est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le

traitement.

Personnes âgées :

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment et la dose journalière ne devra pas

dépasser 40 mg/jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour,

Insuffisants hépatiques :

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE ZYDUS un jour

sur deux.

Mode et voie d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d’eau ou dissous dans un demi verre d’eau qui doit être

avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n’auriez dû : allez au

service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin. Emportez votre boîte de

FLUOXETINE ZYDUS avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement

cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l’agitation

au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable : ne vous inquiétez pas. Prenez

votre prochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE ZYDUS, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable :

N’arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable sans avis médical même si

vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE ZYDUS : sensations de

vertige, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de

nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE ZYDUS sont ressentis comme

modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre

médecin.

Lors de l’arrêt de FLUOXETINE ZYDUS, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines - ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ZYDUS ? »),

en cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement,

si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE ZYDUS peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin,

prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont :

insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue. Certains patients ont présenté :

une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement),

des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques,

une érection prolongée et douloureuse,

une irritabilité et une agitation extrême,

des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des

vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par FLUOXETINE :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

manque d’appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d’uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l’orgasme,

idées suicidaires ou d’auto-agression,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

troubles de la mémoire,

dilatation des pupilles,

bourdonnement d’oreille,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

saignements de nez,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid,

résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

diminution du nombre de globules blancs,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

confusion,

bégaiement,

agressivité,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

hépatites,

problèmes pulmonaires,

sensibilité à la lumière du soleil,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

montées de lait.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE

ZYDUS peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives

de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez

les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable

La substance active est :

Fluoxétine................................................................................................................... 20,00 mg

sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, acide alginique, hypromellose, arôme menthe poivrée, arôme abricot, aspartam (E951),

laurylsulfate de sodium, silice précipitée, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable, boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety