FLUOXETINE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Qualimed 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Qualimed 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Pharmacothérapeutique INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 363 205-4 ou 4009 363 205 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/10/2011;362 819-9 ou 4009 362 819 9 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 820-7 ou 4009 362 820 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 821-3 ou 4009 362 821 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 046-4 ou 4009 565 046 4 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 047-0 ou 4009 565 047 0 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 825-9 ou 4009 362 825 9 9 - pilulier(s) polypropylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 826-5 ou 4009 362 826 5 0 - pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 827-1 ou 4009 362 827 1 1 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 048-7 ou 4009 565 048 7 9 - pilulier(s) polypropylène de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 049-3 ou 4009 565 049 3 0 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 917-4 ou 4009 363 917 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 918-0 ou 4009 363 918 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 200-3 ou 4009 565 200 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 157-0 ou 4009 565 157 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60060379
  • Date de l'autorisation:
  • 04-02-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2012

Dénomination du médicament

FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans les états dépressifs et les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs). Il peut également être indiqué en

complément d'une psychothérapie dans la boulimie, pour diminuer la fréquence des crises, les vomissements ou la prise de

laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants:

allergie connue à la fluoxétine ou à l'un des autres constituants (voir Que contient FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?),

association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (voir Prise ou utilisation

avec d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir Prise ou

utilisation avec d'autres médicaments).

allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Mises en garde spéciales

Eruptions et réactions allergiques: des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gêne

respiratoire…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l'arrêt du traitement.

Comme avec tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours ou

semaines. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf

avis contraire de votre médecin.

Dans certains cas une accentuation de l'anxiété ou une angoisse peuvent survenir. Il faut consulter immédiatement votre

médecin.

La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de

la fluoxétine pouvant être plus fréquents.

L'absorption d'alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

FLUOXETINE QUALIMED ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et

colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire FLUOXETINE QUALIMED à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si

votre médecin a prescrit FLUOXETINE QUALIMED à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez -vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

lors de la prise de FLUOXETINE QUALIMED par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la

sécurité à long terme de FLUOXETINE QUALIMED concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et

comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

idées suicidaires, celles-ci pouvant persister en début de traitement,

épilepsie ou antécédents de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,

manie ou antécédents de manie. La survenue d'un état maniaque (surexcitation générale) impose l'arrêt du traitement,

maladie du foie,

maladie du cœur,

perte de poids,

diabète ou troubles de la glycémie,

antécédents d'anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement

(anticoagulants, certains antiinflammatoires, aspirine...),

électroconvulsivothérapie (électrochocs),

syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélaration du pouls, fièvre,

sueurs, tremblements, irritabilité, agitation, confusion voire coma),

prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la fluoxétine et d'au moins cinq semaines

entre l'arrêt de la fluoxétine et la prise de l'IMAO.

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que:

Antiépileptique (phénytoïne),

Antalgique (tramadol),

Antimigraineux (triptans),

lithium ou tryptophane,

millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de

grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population

générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les

nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable

d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE QUALIMED si vous êtes enceinte. Cependant, pour des

raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de

continuer à prendre FLUOXETINE QUALIMED.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de

véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi-verre d'eau ou dissous dans un demi-verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou à distance

des repas, en évitant si possible le moment du coucher.

Durée de traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Rares symptômes de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE QUALIMED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED »).

En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE QUALIMED peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Certains patients ont présenté :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une agitation extrême.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)

insomnies,

maux de tête,

diarrhée, envie de vomir (nausées),

fatigue.

Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)

manque d’appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d’uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l’orgasme,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

dilatation des pupilles,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid.

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

sensibilité à la lumière du soleil,

montées de lait.

Autres (fréquence non estimée sur la base des données disponibles)

idées suicidaires ou d’auto-agression,

problèmes pulmonaires,

hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

confusion,

saignements de nez,

ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gène ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE

QUALIMED peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment

rapportés chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

La substance active est:

Fluoxétine base ................................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, crospovidone, saccharine sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle de menthe poivrée, menthol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Pilulier ou boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety