FLUOXETINE Mylan Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Mylan Pharma 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Mylan Pharma 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 382 752-7 ou 4009 382 752 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 753-3 ou 4009 382 753 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 755-6 ou 4009 382 755 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 754-7 ou 4009 571 754 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 755-3 ou 4009 571 755 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60978024
  • Date de l'autorisation:
  • 28-11-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20

mg, comprimé dispersible sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte:

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : FLUOXETINE MYLAN PHARMA est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la

fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6

séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise

en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20

mg, comprimé dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE MYLAN PHARMA ou à l'un des autres composants contenus dans

FLUOXETINE MYLAN PHARMA. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un

gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des

inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le

traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de

réactions graves, voire mortelles.

Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE MYLAN

PHARMA ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO. Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A

réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut être initié le jour suivant

l'arrêt de l'IMAO.

Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE MYLAN

PHARMA. Si FLUOXETINE MYLAN PHARMA vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées,

votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide,

l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les situations

suivantes:

En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou

une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter

le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Problèmes cardiaques.

Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Electroconvulsivothérapie.

Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion,irritabilité et

agitation extrême : vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si votre médecin vous a signalé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE MYLAN PHARMA ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents

âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à

une psychothérapie). FLUOXETINE MYLAN PHARMA est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE MYLAN PHARMA à des patients de moins

de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que

c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN PHARMA à un patient de moins de 18 ans

et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-

dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

FLUOXETINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments

(durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A

(moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA (voir Ne prenez jamais FLUOXETINE

MYLAN PHARMA et "Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous :»), car des

effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent

être utilisés avec la FLUOXETINE MYLAN PHARMA sous la surveillance étroite de votre médecin.

lithium, le tryptophane : lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA, il existe un risque augmenté

de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE MYLAN PHARMA est utilisé en association avec le lithium, votre

médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

la phénytoïne (pour l'épilepsie) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang,

votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus

fréquemment.

la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les

migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.

la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs

tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA pouvant modifier les

taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec

FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut modifier l'effet de

ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA est commencé ou arrêté pendant votre

traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA,

car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement

par FLUOXETINE MYLAN PHARMA, arrêter de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine

visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable avec les aliments ou les boissons

FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARM. .

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse. Toutefois,

la prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Allaitement

FLUOXETINE MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.

Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous

prescrire une posologie de FLUOXETINE MYLAN PHARMA plus faible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin

ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: maltodextrine (source de glucose).

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est :

Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3

à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.

Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de

traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.

Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité

de poursuivre le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le

contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut

augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose

minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la

nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être

réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLAN

PHARMA un jour sur deux.

Mode et voie d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi verre d'eau ou dissous dans un demi verre d'eau qui

doit être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez

dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez

immédiatement votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN PHARMA avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement

cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au

coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe

tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable : N'arrêtez pas le

traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce

médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez

mieux,

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA :

sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ;

sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements,

maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA sont souvent ressentis comme modérés et

disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN PHARMA, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une

à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE MYLAN PHARMA, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre

médecin.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez souffrir d'akathisie ; l'augmentation des doses de FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques,

voire à se décoller. Ceci est très rare.

Certains patients ont eu :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant

des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une extrême agitation.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

Organisme en général: frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.

Système digestif: diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du

goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares

cas d'hépatites.

Système nerveux: maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l'appétit,

fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême,

hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou

à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.

Système urogénital et troubles sexuels: difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles,

érections prolongées et montées de lait.

Système respiratoire: mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type

inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.

Autres: perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs,

bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles,

diminution de la quantité de sodium dans le sang.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut induire un

ralentissement de la croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable après la date de péremption figurant

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

La substance active est:

Fluoxétine ......................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, saccharine

sodique, arôme menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable.

Boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS (UK) Ltd

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety