FLUOXETINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Mylan 20 mg, gélule
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 14 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Mylan 20 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 351 029-1 ou 4009 351 029 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:11/03/2002;562 581-6 ou 4009 562 581 6 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 582-2 ou 4009 562 582 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 302-8 ou 4009 356 302 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 303-4 ou 4009 356 303 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 304-0 ou 4009 356 304 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 301-7 ou 4009 563 301 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 302-3 ou 4009 563 302 3 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 304-6 ou 4009 563 304 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 305-2 ou 4009 563 305 2 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 355-5 ou 4009 359 355 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 356-1 ou 4009 359 356 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 359-0 ou 4009 359 359 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 360-9 ou 4009 359 360 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66645368
  • Date de l'autorisation:
  • 03-05-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2018

Dénomination du médicament

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs/inhibiteur de la recapture de la sérotonine - code ATC : N06AB03

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte:

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie: FLUOXETINE MYLAN est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence

des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant de 8 ans ou plus et l'adolescent:

un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6

séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise

en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que des

démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et

contactez votre médecin immédiatement ;

si vous prenez un médicament appelé métoprolol, utilisé dans l’insuffisance cardiaque ;

si vous prenez un médicament connu comme spécifiquement irréversible, médicaments inhibiteurs non sélectifs de la

mono-amine oxydase (IMAO) car un risque de réactions graves, voire mortelles, peuvent survenir. Un exemple de

médicaments est l’iproniazide qui est utilisé pour traiter la dépression.

Le traitement par fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par

fluoxétine. Si la fluoxétine vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra

envisager un intervalle de temps plus long.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre fluoxétine :

si vous avez des convulsions ou des antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la

fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE

MYLAN ;

si vous avez une manie ou des antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin

immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE MYLAN.

si vous avez une maladie du foie votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement ;

si vous avez des problèmes cardiaques ;

si vous avez un faible rythme cardiaque au repos et/ou en cas de déplétion hydrosodée à la suite d'une diarrhée sévère et

des vomissements (être malade) ou l'utilisation de diurétiques ;

si vous récupérez d’une crise cardiaque ;

si vous avez fait une électroconvulsivothérapie ;

si vous avez un diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou autre 'antidiabétique ;

si vous avez des antécédents de maladie mentale ;

si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel ;

si vous avez un glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) ;

si vous prenez d’autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ») ;

si vous avez des impatiences, une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des

doses de FLUOXETINE MYLAN peut aggraver ces symptômes ;

si vous avez un début de fièvre, une raideur musculaire ou des tremblements, des modifications de votre état mental telles

que confusion, irritabilité et agitation extrême : il peut s'agir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «

syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic

vital ; contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE MYLAN pourrait devoir être arrêté.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur les médicaments que vous prenez.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents (de 8 à 18 ans)

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE MYLAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à

18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une

psychothérapie). FLUOXETINE MYLAN est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE MYLAN à des patients de moins de 18 ans

souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association à une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans

l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez

en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou

s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN.

FLUOXETINE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Autres médicaments et FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (durant les cinq dernières semaines) ou

pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule avec :

certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et

irréversibles ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule»), car des effets graves, voire fatals, (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le

traitement par FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et

irréversible (par exemple, tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et

irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINE MYLAN 20 mg,

gélule. Si FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre

médecin pourra être amené à envisager un intervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE

MYLAN 20 mg, gélule et d’un IMAO non sélectif et irréversible ;

le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre

cœur batte trop lentement.

Fluoxétine Mylan peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction) notamment avec :

les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A), utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson), y

compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène,

utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves

ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique) ;

le lithium, le tryptophane, le tramadol, la sélégiline, le millepertuis ou des médicaments appelés « triptans » (sumatriptan,

zolmitriptan) :lorsqu'ils sont co-administrés avec Fluoxétine Mylan, il existe un risque augmenté de syndrome

sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment ;

la phénytoïne (contre l'épilepsie) : Fluoxétine Mylan pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre

médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment ;

La flécaïnide, la propafénone ou le nébivolol (dans les problèmes cardiaques), l’atomoxétine (dans les troubles du déficit de

l'attention avec hyperactivité (TDAH)), la carbamazépine (contre l'épilepsie), la rispéridone (dans les maladies mentales), les

antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine et amitriptyline) : Fluoxétine Mylan pouvant modifier les

taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec

Fluoxétine Mylan.

le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : Fluoxétine Mylan peut modifier les concentrations de ce

médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut

décider de changer votre traitement antidépresseur ;

médicaments qui affectent le rythme cardiaque (anti-arythmiques) : par exemple, la procaïnamide, la disopyramide, le

sotalol , les antipsychotiques (par exemple, phénothiazines, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains

antimicrobiens (par exemple, la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine en intraveineuse, la pentamidine), un

traitement antipaludique (particulièrement l’halofantrine), certains antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies

(l’astémizole, la mizolastine) car l’utilisation d’un ou plusieurs de ces médicaments avec FLUOXETINE MYLAN peut

augmenter le risque de modifications de l’activité électrique de votre cœur ;

La méquitazine ou la cyproheptadine, un médicament utilisé pour traiter les allergies ;

la warfarine, les AINS ou autres médicaments fluidifiant le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains

troubles mentaux, et l’aspirine) ; Fluoxétine Mylan peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par

Fluoxétine Mylan est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de pratiquer

certains contrôles, d’adapter votre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment ;

les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (par exemple, l’oxcarbazépine utilisé pour traiter

l’épilepsie), la desmopressine, utilisée pour traiter certains problèmes hormonaux, les diurétiques, (médicaments qui

provoque une augmentation du besoin d’uriner) ;

les médicaments qui peuvent augmenter les chances de convulsions, comme les autres antidépresseurs ISRS (par

exemple, la sertraline, le citalopram, la paroxétine), des médicaments contre la nausée et le vertige (par exemple, la

perphénazine, la prochlorpérazine, la chlorpromazine), certains médicaments pour la maladie mentale appelés

butyrophénones (par exemple, le benpéridol, l’halopéridol ), la méfloquine ou la chloroquine (pour le paludisme), ou le

bupropion (pour la dépression ou la dépendance à la nicotine.

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par Fluoxétine Mylan.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse

ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1

% des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont

les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux

risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre de la fluoxétine

pendant que vous êtes enceinte ou avant de l'être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous

suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre de la fluoxétine.

La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait

affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fluoxétine Mylan peut affecter vos capacités de jugement et de coordination. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans

l’avis de votre médecin ou pharmacien.

FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule contient lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâcher pas les gélules.

Posologie

La dose recommandée est :

Chez l'adulte :

Épisodes dépressifs majeurs : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin adaptera votre dose

si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée

progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin

de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux

immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître

qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement

pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) de FLUOXETINE MYLAN par

jour. Votre médecin adaptera, si besoin, votre dose après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être

augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est

constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE

MYLAN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression modérée à sévère)

Le traitement devrait être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. Après une à deux

semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec

prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent

nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante votre médecin évaluera la nécessité de

poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin

réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées

Votre médecin augmentera la dose avec plus de précautions et la dose quotidienne ne dépassera généralement pas 2

gélules (40 mg). La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.

Patients avec problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLAN un jour

sur deux.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche ou prévenez immédiatement

votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN avec vous si vous le pouvez.

Les signes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements

cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation

au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les

jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE MYLAN sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre

ce médicament.

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants (symptômes de sevrage) à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE

MYLAN:

sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ;

sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements (se sentir ou être

malade), tremblements, maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent

d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines – ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous à l’hôpital le plus

proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

idées suicidaires ou d'auto-agression, (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ? – Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre

trouble anxieux »).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

sévère réaction allergique. De telles réactions peuvent apparaître sous la forme d'anaphylaxie (une forme grave de réaction

allergique) avec des symptômes tels que :

éruption cutanée,

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke),

respiration sifflante soudaine, évanouissements ou difficultés à avaler ;

fièvre, gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou gorge, éruption cutanée, gonflement des

ganglions lymphatiques (maladie sérique) ;

si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l'augmentation des doses de FLUOXETINE MYLAN peut aggraver ces symptômes ;

une éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales foncées

entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

une éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle, particulièrement sur le corps, autour de la bouche, du nez,

des yeux et des organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson) ;

crises (convulsions) ;

un taux inférieur à la normale de sodium dans le sang, ce qui peut vous faire sentir faible et confondus avec des douleurs

musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée d'ADH, une hormone qui entraîne le corps à retenir l'eau et

diluer le sang, ce qui réduit la quantité de sodium ;

infections fréquentes avec fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux (réduction du nombre de globules blancs) ;

problèmes pulmonaires, des cicatrices et épaississement dans les poumons accompagnés d'essoufflement ;

maladie du foie avec les signes suivants ; nausées ou vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise général, fièvre,

démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine foncées ;

une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une irritabilité, une agitation extrême ou une somnolence ;

une érection prolongée et douloureuse ;

des problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ou irréguliers, des évanouissements, des

effondrements ou des vertiges en position debout, qui peuvent indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10)

difficultés d’endormissement (insomnies) ;

maux de tête ;

diarrhée, envie de vomir (nausées) ;

fatigue, sensation de faiblesse inhabituelle.

Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)

manque d'appétit, perte de poids ;

nervosité, anxiété ;

impatiences ;

incapacité à se concentrer ;

sensation de tension ;

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle et troubles de l’éjaculation) ;

troubles du sommeil, rêves inhabituels (cauchemars) ;

fatigue ou somnolence ;

sensations vertigineuses ;

modification du goût ;

mouvements involontaires ;

vision trouble ;

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers, autres modifications liées à l'activité électrique du cœur appelée

intervalle QT, qui peut être vue sur un ECG, un enregistrement électrique du cœur ;

bouffées de chaleur ;

bâillements ;

mauvaise digestion, vomissements ;

sécheresse de la bouche ;

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;

transpiration excessive ;

douleurs articulaires ;

besoin d'uriner plus fréquemment ;

saignements vaginaux inexpliqués ;

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)

sensation de détachement de soi ;

problèmes de mémoire ;

idées ou pensées étranges ;

humeur anormalement gaie ;

tintement dans les oreilles ;

saignement de nez ;

troubles de l'orgasme ;

grincement de dents ;

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de la coordination ;

dilatation des pupilles ;

diminution de la pression artérielle ;

essoufflement ;

difficultés à avaler ;

saignement abdominal ;

perte de cheveux ;

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;

sueurs froides ;

douleurs en urinant ;

sensation de chaud ou de froid ;

sensation de malaise général/anormal ;

augmentation des enzymes hépatiques observée lors des tests sanguins.

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

comportements extravagants atypiques ;

vision, sensation ou ouïe de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;

agitation ;

attaques de panique ;

agressivité ;

confusion ;

bégaiement ;

inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite) ;

élargissement des vaisseaux sanguins ;

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac) ;

sensibilité à la lumière du soleil ;

montées de lait ;

augmentation du taux de prolactine (hormone) dans le sang ;

problèmes urinaires ;

mal de gorge et difficulté à avaler ;

douleurs musculaires ;

ecchymoses ;

ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

difficulté à uriner ;

saignement des muqueuses buccales et nasales.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) :

Les effets indésirables suivants ont uniquement été observés chez les enfants et les adolescents :

- ralentissement de la croissance et éventuellement de la puberté.

Les effets indésirables suivants ont fréquemment été observés chez les enfants et les adolescents :

- changements de comportement tels que tendance à agir sans réfléchir, colère et irritation ;

- trouble de l’humeur, y compris agressivité et agitation ;

- pensées d’automutilation, de suicide ou de tentative de suicide ;

- saignements de nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister ou le flacon La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule

La substance active est :

Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine) ............................................................. 20 mg

Pour chaque gélule.

Les autres composants sont :

Lactose (voir section 2 « FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule contient du lactose »), amidon de maïs, silice colloïdale

anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Colorants de la gélule : bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132),

érythrosine (E 127).

Composition de la gélule : laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Encre d'impression : gomme laque, macrogol, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

FLUOXETINE MYLAN 20 mg est une gélule dure avec un corps opaque vert clair et une coiffe opaque violette, imprimée «

FL20 » sur le corps et «

» sur la coiffe à l'encre noire.

FLUOXETINE MYLAN 20 mg est disponible en flacon (HPDE) à bouchon à vis en polypropylène (sensible à la pression)

contenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules (dures).

FLUOXETINE MYLAN 20 mg est également disponible sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) contenant

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules (dures).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD - LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety