FLUOXETINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antidépresseurs/inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 362 830-2 ou 4009 362 830 2 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 045-8 ou 4009 565 045 8 9 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 919-7 ou 4009 363 919 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 920-5 ou 4009 363 920 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 204-8 ou 4009 363 204 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/05/2004;565 158-7 ou 4009 565 158 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 159-3 ou 4009 565 159 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 831-9 ou 4009 362 831 9 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 832-5 ou 4009 362 832 5 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 042-9 ou 4009 565 042 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 043-5 ou 4009 565 043 5 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 835-4 ou 4009 362 835 4 1 - pilulier(s) polypropylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 836-0 ou 4009 362 836 0 2 - pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 837-7 ou 4009 362 837 7 0 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 044-1 ou 4009 565 044 1 1 - pilulier(s) polypropylène de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69742178
  • Date de l'autorisation:
  • 04-02-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC :

N06AB03

Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d'un groupe

de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte :

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : Fluoxétine Mylan est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des

crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances.

Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, Fluoxétine Mylan ne devrait être proposé

qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment Fluoxétine Mylan fonctionne ?

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui

souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le

fonctionnement de Fluoxétine Mylan et des autres ISRS n'est pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter

le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle n'est

pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaître, peut s'aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu'il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de

s'assurer que les symptômes disparaissent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé

dispersible sécable ?

Ne prenez jamais Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable :

si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons,

un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votre

médecin immédiatement,

si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine

oxydase (IMAOs) en raison de la survenue possible de réactions graves, voir fatales (par exemple l'iproniazide utilisé pour

traiter des dépressions).

Le traitement par Fluoxétine Mylan ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de I'IMAO non sélectif et irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l'arrêt de votre traitement par

Fluoxétine Mylan. Si Fluoxétine Mylan vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre

médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

si vous prenez du métoprolol (pour traiter l'insuffisance cardiaque) car il y a une augmentation du risque que votre cœur

batte trop lentement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé

dispersible sécable dans les situations suivantes :

Problèmes cardiaques.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental telles que confusion, irritabilité et

importante agitation : il peut s'agir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, car le traitement par Fluoxétine Mylan pourrait devoir être arrêté.

Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il

pourrait arrêter le traitement par Fluoxétine Mylan.

Antécédent d'anomalies de la coagulation ou apparition d'ecchymoses ou d’un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et Fluoxétine Mylan 20

mg, comprimé dispersible sécable ».

Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par Fluoxétine Mylan.

Electroconvulsivothérapie en cours.

Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et

Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ».

Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de Fluoxétine

Mylan peut aggraver ces symptômes.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou d'antidiabétique autre.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et

des vomissements sévères prolongés ou à l'utilisation de traitements diurétiques.

Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression

(agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par

antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

En cas de survenue d'idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez

directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. Fluoxétine Mylan ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans

que dans le cadre du traitement d'un épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit

pas être utilisé dans d'autres indications.

Les données de sécurité d'emploi à long terme de fluoxétine, concernant la croissance, la puberté, le développement

psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d'âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes

âgé de moins de 18 ans, il est possible que votre médecin décide de vous prescrire Fluoxétine Mylan si vous souffrez

d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre

intérêt. Si votre médecin a prescrit Fluoxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

chez un patient de moins de 18 ans prenant Fluoxétine Mylan. Fluoxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de

moins de 8 ans.

Autres médicaments et Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Fluoxétine Mylan avec :

Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et

irréversibles ne doivent pas être utilisés avec Fluoxétine Mylan (voir rubrique « Ne prenez jamais Fluoxétine Mylan 20 mg,

comprimé dispersible sécable »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le

traitement par Fluoxétine Mylan ne doit être débuté qu'après avoir arrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple

tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5

semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Fluoxétine Mylan. Si Fluoxétine Mylan vous a été prescrit pour une

longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalle d'une durée de plus de 5

semaines entre la prise de Fluoxétine Mylan et d'un IMAO non sélectif et irréversible.

Le métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que

votre cœur batte trop lentement.

Fluoxétine Mylan peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :

Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : Fluoxétine Mylan peut modifier les concentrations de ce

médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut

décider de changer votre traitement antidépresseur.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le

chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans

le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique).

Le traitement par fluoxétine peut être démarré le jour suivant l'arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin

peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus faible.

La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l'utilisation de ce médicament avec Fluoxétine Mylan peut augmenter le

risque de modification de l'activité électrique de votre cœur.

La phénytoïne (contre l'épilepsie) car Fluoxétine Mylan pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre

médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilans plus fréquemment.

Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :

lorsqu'ils sont administrés en association avec Fluoxétine Mylan, il existe un risque augmenté de léger syndrome

sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe lA et Ill, des

antipsychotiques (par

exemple

dérivés

phénothiazine,

pimozide,

l'halopéridol),

les antidépresseurs

tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la

pentamidine),

les traitements

antipaludiques, en particulier l'halofantrine ou certains antihistaminiques (astémizole,

mizolastine) car l'utilisation d'un ou plus de ces médicaments avec Fluoxétine Mylan peut augmenter le risque de

modification de l'activité électrique de votre cœur.

Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'ibuprofène, le

diclofénac), l'aspirine et autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement

de certains troubles mentaux). Fluoxétine Mylan peut modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par

Fluoxétine Mylan est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de réaliser

certains tests, d'adapter votre dose et d'effectuer des contrôles plus fréquemment.

La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l'effet de Fluoxétine Mylan.

Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoque une

augmentation du besoin d'uriner, la desmopressine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine) ; car ces médicaments peuvent

augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s'ils sont pris avec Fluoxétine Mylan.

Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(ISRSs) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé

dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; car

Fluoxétine Mylan peut augmenter le risque de convulsion s'il est pris en association avec ces médicaments.

La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l'encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre

l'épilepsie), l'atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline)

ou la rispéridone (contre la schizophrénie) car Fluoxétine Mylan pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le

sang, votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec Fluoxétine Mylan.

Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Fluoxétine Mylan peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par Fluoxétine Mylan.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse

ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1

% des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont

les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux

risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre Fluoxétine Mylan

pendant que vous êtes enceinte ou avant de l'être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous

suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre Fluoxétine Mylan.

La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l'animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme. En théorie, ceci pourrait

affecter la fertilité, mais jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychotropes comme Fluoxétine Mylan peuvent modifier l'attention et les capacités de réaction. Ne pas

conduire ou utiliser des machines avant de connaitre les effets de Fluoxétine Mylan sur vous.

Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Ne prenez pas plus de

comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Adultes

La dose recommandée est :

Dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée

progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence

afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux

immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître

qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement

pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra

et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée

progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans

les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par Fluoxétine Mylan.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de

traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de

garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus

faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà

de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre

le traitement.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 2 comprimés (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre Fluoxétine Mylan un jour sur

deux.

Mode et voie d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d'eau ou dissous dans un demi-verre d'eau qui doit

être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Si vous avez pris plus de Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû

si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez

immédiatement votre médecin,

emportez votre boîte de Fluoxétine Mylan avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements

cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation

au coma.

Si vous oubliez de prendre Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable

si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

pour ne pas oublier de prendre Fluoxétine Mylan, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable

N'arrêtez pas le traitement par Fluoxétine Mylan sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que

vous continuiez de prendre ce médicament.

Faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par Fluoxétine Mylan : sensations de

vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de

nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement par Fluoxétine Mylan sont ressentis comme modérés et

disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Lors de l'arrêt de Fluoxétine Mylan, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l'hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?»).

En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l'augmentation des doses de Fluoxétine Mylan peut aggraver ces symptômes. Si vous

ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 0) sont :

insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une agitation extrême ;

Des problèmes cardiaques, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des

vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

manque d'appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d'uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l'orgasme,

idées suicidaires ou d'auto-agression,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de coordination,

troubles de la mémoire,

dilatation des pupilles,

bourdonnement d'oreille,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

saignements de nez,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements,

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid,

résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

diminution du nombre de globules blancs,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

confusion,

bégaiement,

agressivité,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac),

hépatites,

problèmes pulmonaires,

sensibilité à la lumière du soleil,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

montées de lait.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, Fluoxétine

Mylan peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de

suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les

enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pilulier, la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable

La substance active est :

Fluoxétine ............................................................................................................................ 20 mg

sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, crospovidone, saccharine sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle de menthe poivrée, menthol).

Qu’est-ce que Fluoxétine Mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Pilulier ou boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTA TE

GRANGE ROAD,

DUBLIN13

IRLANDE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ROTTENDORF PHARMA

Zl n°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HUNGARY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety