FLUOXETINE Gnr

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Gnr 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20,0 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Gnr 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 379 391-7 ou 4009 379 391 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 392-3 ou 4009 379 392 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 394-6 ou 4009 379 394 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 877-8 ou 4009 570 877 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 878-4 ou 4009 570 878 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66107985
  • Date de l'autorisation:
  • 06-04-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,

même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Dénomination du médicament

FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Fluoxétine.......................................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline type Avicel PH 102, cellulose microcristalline type Avicel PH 200, croscarmellose sodique, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49, avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Exploitant

sandoz

49, avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

Fabricant

sandoz

49, avenue georges pompidou

92300 levallois-perret

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable, boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

ANTIDÉPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidépresseur.

Ce médicament est indiqué dans les états dépressifs et le traitement de certaines obsessions. Il peut être également indiqué

en complément d’une psychothérapie, pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou de

la prise de laxatifs.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé

dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

allergie connue à la fluoxétine,

association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (cf. Interactions

médicamenteuses et autres interactions).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

en association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (cf. Interactions

médicamenteuses et autres interactions),

allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable :

Mises en garde

Eruptions et réactions allergiques : des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gêne respiratoire,

…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l’arrêt du traitement.

Comme avec tous les autres antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est

donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire

de votre médecin.

Dans certains cas une accentuation de l’anxiété ou une angoisse peuvent survenir. Il faut consulter immédiatement votre

médecin.

La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de

la fluoxétine pouvant être plus fréquents.

L’absorption d’alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

FLUOXETINE GNR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et

colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire FLUOXETINE GNR à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre

médecin a prescrit FLUOXETINE GNR à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de

FLUOXETINE GNR par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de FLUOXETINE GNR n’a pas

encore été établie dans cette tranche d’âge.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

idées suicidaires, celles-ci pouvant persister en début de traitement,

épilepsie ou antécédents d’épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement,

manie ou antécédents de manie. La survenue d’un état maniaque (surexcitation générale) impose l’arrêt du traitement,

maladie du foie,

maladie cardiaque,

perte de poids

diabète ou troubles de la glycémie,

antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement

(anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine ...),

électroconvulsivothérapie (ECT),

syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes tels que: diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements,

confusion voire coma),

prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes.

Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous allaitez, sauf cas particulier et sous le contrôle de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de

véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

la nialamide et l’iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Respecter un délai d’au moins deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et la prise de la fluoxétine et d’au moins cinq

semaines entre l’arrêt de la fluoxétine et la prise de l’IMAO.

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que :

antiépileptique (phénytoïne),

antalgique (tramadol),

antimigraineux (triptans),

lithium ou tryptophane,

millepertuis.

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l’impression que l'effet de FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi verre d’eau ou dissous dans un demi verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou en dehors des

repas.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable : Prenez la dose suivante à

l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Ces effets peuvent survenir surtout pendant la première voire les deux premières semaines de traitement et diminuent en

général avec la poursuite du traitement.

Ont été rapportés :

Réactions allergiques (tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, réactions allergiques généralisées,

inflammation des vaisseaux, maladie sérique (éruptions sur la peau associées à de la fièvre et des douleurs des

articulations), oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique)), tremblements, syndrome

sérotoninergique (apparition simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que : diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs,

tremblements, confusion voire coma), hypersensibilité à la lumière, très rarement syndrome de Lyell (décollement de la peau

pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ).

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, gêne à la déglutition, trouble du

goût), sécheresse de la bouche. Très rarement des hépatites allergiques.

Maux de tête, insomnie, somnolence, autres troubles du sommeil, sensation vertigineuse, anorexie, fatigue, euphorie,

mouvements anormaux transitoires (tels que tics, tremblements…), convulsions, agitation. Très rarement syndrome

sérotoninergique.

Hallucinations, réaction maniaque (surexcitation générale), confusion mentale, agitation, anxiété, nervosité, troubles de la

concentration et du cours de la pensée, attaques de panique (ces symptômes peuvent également faire partie de votre

maladie).

Rétention urinaire, mictions plus fréquentes. Troubles sexuels divers (tels que éjaculation retardée, absence d’éjaculation,

absence d’orgasme). Erection prolongée et douloureuse. Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement.

Perte de cheveux, bâillements, trouble de la vision (telle que vision trouble), transpiration excessive, douleur articulaire,

douleur musculaire, diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

ecchymoses (“bleus”). Autres hémorragies, rarement rapportées, tels que : hémorragies gynécologiques, saignements

gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuses).

Diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement, notamment chez des personnes âgées

ou des patients traités par des diurétiques.

Pharyngite, gêne respiratoire. Rarement, affections du poumon de type inflammatoire.

Des symptômes, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l’arrêt des médicaments appartenant à cette

classe (tels que sensations vertigineuses, sensations de fourmillement, maux de tête, anxiété, nausées) ; ces symptômes ont

rarement été rapportés avec la fluoxétine. La fluoxétine ne nécessite pas d’être arrêtée progressivement chez la plupart des

patients.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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16-8-2018

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FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

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7-8-2018

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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12-6-2018

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30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

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Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety