FLUOXETINE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE G Gam 20 mg/5 ml, solution buvable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de solution buvable > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 70 ml avec cuillère-mesure polypropylène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE G Gam 20 mg/5 ml, solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 364 534-1 ou 4009 364 534 1 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 70 ml avec cuillère-mesure polypropylène - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):29/07/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67083416
  • Date de l'autorisation:
  • 22-04-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2009

Dénomination du médicament

FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ?

3. Comment prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDÉPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l’adulte :

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : FLUOXETINE G GAM est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution de la fréquence

des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d’au moins 4 à 6

séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu’en association avec une prise

en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml,

solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE G GAM et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à

vous :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE G GAM ou à l'un des autres composants contenus dans

FLUOXETINE G GAM. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du

visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des

inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés ans le

traitement de la dépression. L’association de ces médicaments ou le passage de l’un à l’autre, présente un risque de

réactions graves, voire mortelles.

Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE G GAM ne

doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO.

Cependant, pour d’autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par

FLUOXETINE G GAM peut être initié le jour suivant l’arrêt de l’IMAO.

Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE G GAM.

Si FLUOXETINE G GAM vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra

envisager un intervalle de temps plus long. A titre d’exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l’iproniazide, la sélégiline, le

moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l’isocarboxacide et la toloxatone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE G GAM et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes :

Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou

une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE G GAM

Antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter

le traitement par FLUOXETINE G GAM.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Problèmes cardiaques.

Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Electroconvulsivothérapie.

Antécédent d’anomalies de la coagulation ou si vous constatez l’apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise d'autres médicaments».

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et

agitation extrême : vous pouvez souffrir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE G GAM pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous

directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que

votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE G GAM ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à

18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une

psychothérapie). FLUOXETINE G GAM est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l’utilisation de FLUOXETINE G GAM chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont

limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE G GAM à des patients de moins

de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que

c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE G GAM à un patient de moins de 18 ans et que vous

désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus

apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE G GAM.

FLUOXETINE G GAM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments

(durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A

(moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE G GAM (voir rubrique «Ne prenez jamais FLUOXETINE G

GAM et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :»), car des effets graves voire

fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la

FLUOXETINE G GAM sous la surveillance étroite de votre médecin.

le lithium, le tryptophane : lorsqu’ils sont co-administrés avec FLUOXETINE G GAM, il existe un risque augmenté de

syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE G GAM est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra

effectuer des bilans plus fréquemment.

la phénytoïne (pour l’épilepsie) : FLUOXETINE G GAM pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre

médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les

migraines): il existe un risque augmenté d’hypertension.

la flécaïnide ou l’encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l’épilepsie), les antidépresseurs

tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) : FLUOXETINE G GAM pouvant modifier les taux de ces

médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec FLUOXETINE

G GAM.

La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE G GAM peut modifier l’effet de ces

médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE G GAM est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la

warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE G GAM, car cela

pourrait causer plus d’effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par

FLUOXETINE G GAM, arrêter de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable avec les aliments ou les boissons

FLUOXETINE G GAM peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE G GAM.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Les informations recueillies à ce jour n’indiquent pas d’augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse. Toutefois,

la prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Allaitement

FLUOXETINE G GAM passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne

devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une

posologie de FLUOXETINE G GAM plus faible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l’avis de votre médecin

ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : maltitol.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est :

Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les

3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une

dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du

traitement. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaître qu’après les premières semaines

de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.

Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose

maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité

de poursuivre le traitement par FLUOXETINE G GAM.

Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le

contrôle d’un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE G GAM solution

buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose

doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids

peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6

mois. Si vous n’êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE G GAM un jour

sur deux.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer.

La cuillère-mesure permet de mesurer une quantité de 20 mg de substance active. Il est possible de diluer le produit avec un

peu d’eau.

Bien rincer la cuillère-mesure après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû :

Allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE G GAM avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement

cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au

coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable :

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE G GAM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les

jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable :

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE G GAM sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre

ce médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez

mieux,

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE G GAM :

sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ;

sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements,

maux de tête.

Ces symptômes à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE G GAM sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent

d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l’arrêt de FLUOXETINE G GAM, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines - ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOXETINE G GAM, demandez plus d'informations à votre médecin ou

à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable est susceptible d'entraîner des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre

médecin.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez souffrir d’akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE G GAM peut aggraver ces symptômes. Si vous

ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Ceci est très rare.

Certains patients ont eu :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant

des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une extrême agitation.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu’il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.

Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du

goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares

cas d’hépatites.

Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l’appétit,

fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême,

hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou

à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.

Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d’uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles,

érections prolongées et montées de lait.

Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type

inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.

Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements, sueurs,

bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles,

diminution de la quantité de sodium dans le sang.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE G GAM peut induire un ralentissement de la

croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver pendant 30 jours maximum après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?

La substance active est :

Fluoxétine.......................................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate

Pour 5 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Benzoate de sodium (E211), maltitol liquide (E965ii), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, saccharine sodique (E954),

arôme prune, arôme menthe, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Boîte de 1 flacon de 70 ml de solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

salutas pharma gmbh

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 barleben

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety