FLUOXETINE Arrow 20 mg, comprimé dispersible sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Arrow 20 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Arrow 20 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 380 687-3 ou 4009 380 687 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 689-6 ou 4009 380 689 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 690-4 ou 4009 380 690 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/11/2007;571 095-3 ou 4009 571 095 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/03/2012;571 097-6 ou 4009 571 097 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66221750
  • Date de l'autorisation:
  • 02-07-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable

3. Comment prendre FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : N06AB03.

FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d’un

groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte :

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : FLUOXETINE ARROW est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence

des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances.

Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINE ARROW ne devrait être

proposé qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment FLUOXETINE ARROW fonctionne ?

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui

souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le

fonctionnement de FLUOXETINE ARROW et des autres ISRS n’est pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à

augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si

elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de

s’assurer que les symptômes disparaissent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ARROW 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que

démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés

et contactez votre médecin immédiatement,

si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine

oxydase (IMAOs) en raison de la survenue possible de réactions graves, voir fatales (par exemple l’iproniazide utilisé pour

traiter des dépressions).

Le traitement par FLUOXETINE ARROW ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO non sélectif et

irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l'arrêt de votre traitement par

FLUOXETINE ARROW. Si FLUOXETINE ARROW vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées,

votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque) car il y a une augmentation du risque que votre cœur

batte trop lentement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible

sécable dans les situations suivantes :

Problèmes cardiaques.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et

importante agitation : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE ARROW pourrait devoir être arrêté.

Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il

pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ARROW.

Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE

ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable».

Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ARROW.

Electroconvulsivothérapie en cours.

Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et

FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable».

Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de

FLUOXETINE ARROW peut aggraver ces symptômes.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique autre.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et

des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.

Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression

(agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par

antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui

demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète

d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE ARROW ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18

ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne

doit pas être utilisé dans d’autres indications.

Les données de sécurité d’emploi à long terme de fluoxétine, concernant la croissance, la puberté, le développement

psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes

âgé de moins de 18 ans, il est possible que votre médecin décide de vous prescrire FLUOXETINE ARROW si vous souffrez

d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre

intérêt. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE ARROW à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE ARROW.

FLUOXETINE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Autres médicaments et FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FLUOXETINE ARROW avec :

Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et

irréversibles ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE ARROW (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE

ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent

survenir. Le traitement par FLUOXETINE ARROW ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et

irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et

irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINE ARROW. Si

FLUOXETINE ARROW vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené

à envisager un intervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE ARROW et d’un IMAO non

sélectif et irréversible.

Le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que

votre cœur batte trop lentement.

FLUOXETINE ARROW peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :

Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : FLUOXETINE ARROW peut modifier les concentrations de

ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut

décider de changer votre traitement antidépresseur.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le

chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans

le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique).

Le traitement par fluoxétine peut être démarré le jour suivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin

peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus faible.

La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation de ce médicament avec FLUOXETINE ARROW peut

augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur.

La phénytoïne (contre l’épilepsie) car FLUOXETINE ARROW pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang,

votre médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilans plus

fréquemment.

Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :

lorsqu’ils sont administrés en association avec FLUOXETINE ARROW, il existe un risque augmenté de léger syndrome

sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe IA et III, des

antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs

tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la

pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certains antihistaminiques (astemizole,

mizolastine) car l’utilisation d’un ou plus de ces médicaments avec FLUOXETINE ARROW peut augmenter le risque de

modification de l’activité électrique de votre cœur.

Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le

diclofénac), l’aspirine et autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement

de certains troubles mentaux). FLUOXETINE ARROW peut modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le

traitement par FLUOXETINE ARROW est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura

besoin de réaliser certains tests, d’adapter votre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment.

La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l’effet de FLUOXETINE ARROW.

Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoque une

augmentation du besoin d’uriner, la desmopressine, la carbamazepine et l’oxcarbazepine) ; car ces médicaments peuvent

augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s’ils sont pris avec FLUOXETINE

ARROW.

Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(ISRSs) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé

dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ;

car FLUOXETINE ARROW peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris en association avec ces médicaments.

La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre

l’épilepsie), l’atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et

amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) car FLUOXETINE ARROW pouvant modifier les taux de ces

médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec

FLUOXETINE ARROW.

FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

FLUOXETINE ARROW peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse

ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1

% des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont

les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux

risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement de prendre FLUOXETINE

ARROW pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut

vous suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE ARROW.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE ARROW peuvent modifier l’attention et les capacités de réaction. Ne

pas conduire ou utiliser des machines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE ARROW sur vous.

FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué

votre médecin.

Adultes

La dose recommandée est :

Dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée

progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence

afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux

immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître

qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement

pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra

et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée

progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans

les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE ARROW.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de

FLUOXETINE ARROW 20 mg/5 ml en solution buvable). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la

dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement

est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration

n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 2 comprimés (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE ARROW un jour

sur deux.

Mode et voie d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d'eau ou dissous dans un demi verre d'eau qui doit

être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n’auriez dû :

si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez

immédiatement votre médecin,

emportez votre boîte de FLUOXETINE ARROW avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements

cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation

au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable :

si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre,

pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE ARROW, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les

jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable :

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE ARROW sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important

que vous continuiez de prendre ce médicament.

Faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ARROW : sensations de

vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de

nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ARROW sont ressentis comme

modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre

médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE ARROW, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines – ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ? »).

En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE ARROW peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont :

insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une agitation extrême ;

Des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des

vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

manque d’appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d’uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l’orgasme,

idées suicidaires ou d’auto-agression,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

troubles de la mémoire,

dilatation des pupilles,

bourdonnement d’oreille,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

saignements de nez,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid,

résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

diminution du nombre de globules blancs,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

confusion,

bégaiement,

agressivité,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

hépatites,

problèmes pulmonaires,

sensibilité à la lumière du soleil,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

montées de lait.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE ARROW peut induire un

ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de

manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable

La substance active est :

Fluoxétine....................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline type Avicel PH 102, cellulose microcristalline type Avicel PH 200, croscarmellose sodique,

silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUOXETINE ARROW 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety