FLUOXETINE Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOXETINE Actavis 20 mg, gélule
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOXETINE Actavis 20 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 364 234-8 ou 4009 364 234 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2013;565 428-4 ou 4009 565 428 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 70 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63974383
  • Date de l'autorisation:
  • 27-04-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2012

Dénomination du médicament

FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:

Chez l'adulte:

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie: FLUOXETINE ACTAVIS est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la

fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent:

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6

séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise

en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE ACTAVIS et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants

s'applique à vous:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE ACTAVIS ou à l'un des autres composants contenus dans

FLUOXETINE ACTAVIS. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du

visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des

inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés Dans le

traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de

réactions graves, voire mortelles.

Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS

ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO.

Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE

ACTAVIS peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.

Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE

ACTAVIS. Si FLUOXETINE ACTAVIS vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre

médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent: le nialamide, l'iproniazide, la

sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE ACTAVIS et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations

suivantes:

Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou

une diminution ou perte de souffle): arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Convulsions ou antécédents d'épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS

Antécédents de manie: en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter

le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS.

Diabète: votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

Maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Problèmes cardiaques.

Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Electroconvulsivothérapie.

Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et

agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous

directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE ACTAVIS ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à

18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une

psychothérapie). FLUOXETINE ACTAVIS est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l'utilisation de FLUOXETINE ACTAVIS chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont

limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE ACTAVIS à des patients de moins

de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que

c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE ACTAVIS à un patient de moins de 18 ans et que

vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-

dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE ACTAVIS.

FLUOXETINE ACTAVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments

(durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec:

les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression): les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A

(moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE ACTAVIS (voir Ne prenez jamais FLUOXETINE ACTAVIS et

prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous), car des effets graves voire fatals

(syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la

FLUOXETINE ACTAVIS sous la surveillance étroite de votre médecin.

le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE ACTAVIS, il existe un risque augmenté de

syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE ACTAVIS est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra

effectuer des bilans plus fréquemment.

la phénytoïne (pour l'épilepsie): FLUOXETINE ACTAVIS pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre

médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les

migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.

la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs

tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline): FLUOXETINE ACTAVIS pouvant modifier les taux de

ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec

FLUOXETINE ACTAVIS.

La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: FLUOXETINE ACTAVIS peut modifier l'effet de ces

médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS est commencé ou arrêté pendant votre traitement par

la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE ACTAVIS, car cela

pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par

FLUOXETINE ACTAVIS, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule avec les aliments ou les boissons

FLUOXETINE ACTAVIS peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE ACTAVIS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de

grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population

générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les

nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable

d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons

individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à

prendre FLUOXETINE ACTAVIS.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin

ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est:

Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3

à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.

Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de

traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg/jour.

Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité

de poursuivre le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS.

Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être initié et surveillé sous le

contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut

augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose

minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la

nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être

réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE ACTAVIS un jour

sur deux.

Mode d'administration

Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement

votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE ACTAVIS avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement

cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au

coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule:

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE ACTAVIS, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les

jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule:

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE ACTAVIS sans avis médical. Il est important que vous continuiez de

prendre ce médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez

mieux,

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ACTAVIS:

sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie);

sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements,

maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ACTAVIS sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent

d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE ACTAVIS, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux

semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE ACTAVIS, demandez plus d'informations à votre médecin

ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE ACTAVIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE ACTAVIS »).

En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE ACTAVIS peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Certains patients ont présenté :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une agitation extrême.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)

insomnies,

maux de tête,

diarrhée, envie de vomir (nausées),

fatigue.

Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)

manque d’appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d’uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l’orgasme,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

dilatation des pupilles,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid.

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

sensibilité à la lumière du soleil,

montées de lait.

Autres (fréquence non estimée sur la base des données disponibles)

idées suicidaires ou d’auto-agression,

problèmes pulmonaires,

hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

confusion,

saignements de nez,

ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gène ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE

ACTAVIS peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment

rapportés chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluoxétine base ............................................................................................................................. 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, diméticone 350.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), Bleu Patenté V (E131).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 14 ou 70.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS FRANCE

LA BOURSIDIERE CENTRE D'AFFAIRES

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-11-2018

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Canadiens en santé

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Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety