FLUOROURACILE Sandoz 50 mg/ml, solution pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOROURACILE Sandoz 50 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluorouracile : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOROURACILE Sandoz 50 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMETABOLITES
  • Descriptif du produit:
  • 567 073-9 ou 4009 567 073 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 074-5 ou 4009 567 074 5 4 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 075-1 ou 4009 567 075 1 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 076-8 ou 4009 567 076 8 3 - 30 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 077-4 ou 4009 567 077 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 078-0 ou 4009 567 078 0 5 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 079-7 ou 4009 567 079 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 080-5 ou 4009 567 080 5 5 - 30 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 081-1 ou 4009 567 081 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 082-8 ou 4009 567 082 8 4 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 083-4 ou 4009 567 083 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 084-0 ou 4009 567 084 0 6 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 085-7 ou 4009 567 085 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 086-3 ou 4009 567 086 3 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 088-6 ou 4009 567 088 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 089-2 ou 4009 567 089 2 5 - 30 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64706210
  • Date de l'autorisation:
  • 25-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament,

grossesse et allaitement,

malades en mauvais état nutritionnel,

hypoplasie médullaire,

infection sévère,

insuffisance médullaire,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants

atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la warfarine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion:

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques commençant avant la

prescription sont indispensables.

Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement

d'autres voies peuvent être utilisées.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

insuffisance rénale.

L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les vaccins vivants atténués, la warfarine et la phénytoïne, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m

par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée

qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques.

Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes

sanguines) plus rarement anémie (voir Faites attention avec FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour

perfusion);

des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;

stomatite et mucite (inflammation et lésion de muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie,

exceptionnellement hémorragies digestives;

coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses,

photosensibilisation;

hypersécrétion lacrymale;

ataxie (difficulté à coordonner les mouvements).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution:

A conserver à une température comprise entre +15°C et +25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Une exposition à une température inférieure à +15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible

par simple réchauffage du flacon.

Après dilution:

La stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9 % et du glucose à 10 % a été démontrée pendant 48

heures à une température ne dépassant pas +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé

immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fluorouracile ...................................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.

Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.

Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.

Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOROURACILE SANDOZ 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1, 5, 10 ou 30 flacon(s) de 5, 10, 20 ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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