FLUOROURACILE Pfizer

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOROURACILE Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer > fluorouracile : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 12 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOROURACILE Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Cl ass e p ha rm acoth érapeu ti qu e A NT IM E T A BO LIT E S (L A ntinéoplas iqu es et i mmunomo dulateur s )
  • Descriptif du produit:
  • 572 531-1 ou 4009 572 531 1 0 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;572 532-8 ou 4009 572 532 8 8 - 6 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;572 533-4 ou 4009 572 533 4 9 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:10/03/2009;572 534-0 ou 4009 572 534 0 0 - 2 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation:13/03/2009;572 530-5 ou 4009 572 530 5 9 - 12 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:14/04/2009;560 296-2 ou 4009 560 296 2 4 - 12 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/05/2009;560 297-9 ou 4009 560 297 9 2 - 6 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2009;560 298-5 ou 4009 560 298 5 3 - 6 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2009;562 249-1 ou 4009 562 249 1 3 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2009;564 743-3 ou 4009 564 743 3 2 - 2 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/03/2009;560 295-6 ou 4009 560 295 6 3 - 6 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 745-6 ou 4009 564 745 6 1 - 4 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 746-2 ou 4009 564 746 2 2 - 5 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64590923
  • Date de l'autorisation:
  • 19-02-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Fluorouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

3. Comment utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01BC02.

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et

des ovaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

en cas de grossesse et d’allaitement,

si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

en cas de mauvais état nutritionnel,

en cas d’hypoplasie médullaire,

en cas d’infection sévère,

en cas d’insuffisance médullaire,

en association avec :

les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la

tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.

des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues

chimiques)

Avertissements et précautions

Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion.

Avertissements

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la

prescription) sont indispensables.

Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement

d'autres voies peuvent être utilisées.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénytoïne (et

par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K et la warfarine. Les patients prenant de la phénytoïne en même temps

que du fluorouracile devront avoir un suivi régulier en raison de la possibilité d’une élévation du taux de phénytoïne dans le

sang.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du fluorouracile

si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

Défit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n’est habituellement pas associée à des

problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous

prenez du fluorouracile, vous êtes exposés à un risque plus élevé d’apparition précoce aiguë des formes sévères des effets

indésirables décrits dans la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Contactez votre médecin

immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice (voir rubrique « 4. Quel sont les effets indésirables éventuels ? »).

Précautions

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

insuffisance rénale,photosensibilité,

l’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt de traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :

des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la

tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie,

ou des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels que la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues

chimiques).

Ce médicament est déconseillé avec :

la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

les antivitamines K,

et la warfarine.

L’association avec les médicaments suivants est à prendre en compte :

les immunosuppresseurs,

l’acide folinique,

l’interféron alpha,

le métronidazole,

et l’ornidazole.

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement.

Conduite des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En monothérapie :

Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m

/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.

En association à d’autres cytotoxiques :

300 à 600 mg/m

/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.

Plus exceptionnellement :

FLUOROURACILE PFIZER peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie

de 600 mg/m

de façon hebdomadaire.

FLUOROURACILE PFIZER est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m

sur 3 à 5

jours consécutifs.

Ces modes d’administration doivent être réservés aux services spécialisés.

La dose de 1 g/m

par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes :

Chlorure de sodium à 0,9 %,

Glucose à 5 %,

Glucose à 10 %,

Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

Solution de Ringer,

Solution de Hartmann.

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Incompatibilités :

Il existe une incompatibilité physico-chimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium

(apparition de précipités).

Si vous avez pris plus de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques.

Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Si vous oubliez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent

Infections et infestations : Infection

Affections hématologiques et du système lymphatique : insuffisance médullaire, leucopénie (diminution du nombre de

globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).

Affections gastro-intestinales : Diarrhée, vomissement, nausées, stomatite et mucite (inflammation de la muqueuse

buccale).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chute des cheveux (alopécie).

Fréquent

Infections et infestations : Infection généralisée (septicémie).

Affections cardiaques : Infarctus du myocarde, angine de poitrine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction inflammatoire au niveau des mains et pieds secondaire à la

chimiothérapie (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Investigations : Modification de l'électrocardiogramme.

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique : Anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Fréquence indéterminée

Infections et infestations : malaise brutal d’origine infectieux avec chute de la pression artérielle (choc septique),

surinfections, infection pulmonaire (pneumonie), infection due à une diminution des globules blancs (sepsis neutropénique),

infection urinaire, infection liée à un dispositif, inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite), pharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre des cellules sanguines

(granulocytopénie, pancytopénie).

Affections du système immunitaire : allergies (réaction anaphylactique, hypersensibilité)

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Déshydratation, diminution de l’appétit.

Affections psychiatriques : État confusionnel, désorientation, humeur euphorique.

Affections du système nerveux : Troubles nerveux déterminés par des lésions du cerveau se manifestant par des

difficultés à coordonner les mouvements et des troubles de la statique et de la marche (syndrome cérébelleux, ataxie

cérébelleuse), lésions cérébrales inflammatoires (leucoencéphalite), maux de tête (céphalées), mouvements involontaires

des yeux (nystagmus).

Affections oculaires : gêne visuelle à la lumière (photophobie), troubles visuels, augmentation de la sécrétion lacrymale,

obstruction du canal lacrymal (dacryosténose acquise).

Affections vasculaires : Hémorragie, formation de caillots dans les veines (thrombophlébite), choc d’origine cardiaque,

insuffisance cardiaque, cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur), inflammation du muscle cardiaque (myocardite),

Affections gastro-intestinales : Hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’œsophage,

évacuation de sang noir par l’anus (méléna).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dermatite, photosensibilisation, hyperpigmentation cutanée, fissures

cutanées, sécheresse cutanée, trouble au niveau des ongles, rash, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fièvre, douleur thoracique, réaction au site d’injection.

Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposés à un risque plus élevé d’apparition précoce de

toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par fluorouracile

(stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant dilution : A conserver à une température comprise entre + 15°C et + 25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. Une exposition

à une température inférieure à +15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple

réchauffage du flacon.

Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre + 15°C et

+ 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est:

Fluorouracile ................................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 6 ou 12 flacons de 5 ml.

Boîte de 6 flacons de 10 ml, 20 ml.

Boîte de 5 flacons de 100 ml.

Boîte de 2, 4 ou 5 flacons de 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

AM PHARMAPARK

06861 DESSAU-ROSSLAU

ALLEMAGNE

LABORATOIRES THISSEN

4-6, RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE-L’ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans des conditions de sécurité requises pour

le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de la solution sur la peau,

Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

Préparer la solution sur un champ de travail,

Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un

conteneur réservé à cet effet,

Détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Pfizer Canada a avisé Santé Canada que, dans des cas peu nombreux, certains dispositifs EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) pourraient ne pas sortir de leurs tubes de rangement aisément, ou pas du tout. Ceci pourrait entrainer un retard, sinon empêcher un traitement urgent, qui pourrait occasionner une incapacité chez le patient, et même la mort.

Canadiens en santé

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

Canadiens en santé

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety