FLUOROURACILE Medac

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOROURACILE Medac 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluorouracile : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOROURACILE Medac 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMETABOLITES
  • Descriptif du produit:
  • 564 043-1 ou 4009 564 043 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 053-7 ou 4009 564 053 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 046-0 ou 4009 564 046 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 050-8 ou 4009 564 050 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 054-3 ou 4009 564 054 3 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 056-6 ou 4009 564 056 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 044-8 ou 4009 564 044 8 3 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 045-4 ou 4009 564 045 4 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 047-7 ou 4009 564 047 7 3 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 048-3 ou 4009 564 048 3 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 051-4 ou 4009 564 051 4 5 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 052-0 ou 4009 564 052 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60992426
  • Date de l'autorisation:
  • 07-11-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012

Dénomination du médicament

FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique.

Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et

des ovaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

hypersensibilité antérieure vis-à-vis de ce médicament,

grossesse et allaitement,

malades en mauvais état nutritionnel,

hypoplasie médullaire,

infection sévère,

insuffisance médullaire,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins

vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la warfarine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques commençant avant la

prescription sont indispensables.

Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement

d'autres voies peuvent être utilisées.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Diminution importante des globules blancs et des plaquettes,

Insuffisance rénale.

L'apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les vaccins vivants atténués, la warfarine et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 300 et 600 mg/m

par jour en cures de 2 à 6 jours tous les 21 à 28 jours.

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée

qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Dilutions:

15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes:

chlorure de sodium à 0.9 %,

glucose à 5 %,

glucose à 10 %,

glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,

soluté de Ringer,

soluté de Hartmann,

lévulose à 5 % dans du glucose.

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Incompatibilités:

Il existe une incompatibilité physicochimique du 5 fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium

(apparition de précipités).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez

dû:

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques.

Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes

sanguines) plus rarement anémie (voir précautions d'emploi);

des réactions cardiaques ont été observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;

stomatite et mucite (inflammation et lésion de muqueuse buccale), nausées et vomissements, diarrhée, anorexie,

exceptionnellement hémorragies digestives;

coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, chute des cheveux, dermatite, éruption cutanées diverses,

photosensibilisation;

hypersécrétion lacrymale;

ataxie (difficulté à coordonner les mouvements).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible

par simple réchauffage du flacon.

Après dilution:

La stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 15°C et

25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Fluorouracile ..................................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.

Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.

Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.

Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 100 ml. Boîte de

1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC FRANCE SAS

72, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Exploitant

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE M.B.H.

FEHLANDTSTR. 3

20354 HAMBURG

ALLEMAGNE

Fabricant

THYMOORGAN GMBH

SCHIFFGRABEN 23

3869 VIENENBURG

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06 904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

Porter également un masque chirurgical à usaqe unique et des lunettes enveloppantes,

Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

Préparer la solution sur un champ de travail,

Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un

conteneur réservé à cet effet,

Détruire les déchets toxiques,

Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety