FLUOREX

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon
  • Dosage:
  • 99,52 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > fluor élément : 99,52 mg . Sous forme de : fluorure de sodium 220 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 30 ml avec seringue(s) doseuse(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUOREX 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
  • Descriptif du produit:
  • 336 167-8 ou 4009 336 167 8 6 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 22,5 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation:19/01/1994;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61460668
  • Date de l'autorisation:
  • 03-06-1993
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

Dénomination du médicament

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour

votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOREX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOREX?

3. Comment prendre FLUOREX?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOREX?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en

fluor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOREX1mg/1ml, solution buvable en

flacon ?

Ne prenez jamais FLUOREX :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des constituants

Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population

vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la

Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Faites attention avec FLUOREX :

Mises en garde spéciales

La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres

sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres,

tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des

dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté

de l'émail dentaire, s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).

Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux du robinet et

minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés)

avant toute prescription fluorée.

En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne

doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voir apparaître une fluorose.

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la

mention sel fluoré (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale;

elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de

fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

En cas de difficulté à établir le bilan personnalisé des apports en fluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votre

chirurgien dentiste ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour la

dentition de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

Posologie

La dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne

recommandée est à titre indicatif:

≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dose par jour.

de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 doses par jour.

de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 doses par jour.

de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose

prophylactique optimale.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d’administration

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car

l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.

Prélever la dose à administrer avec la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec

la butée de la seringue pour administration orale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise quotidienne.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez pris FLUOREX plus que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, FLUOREX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas

sujet.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n’observe aucun effet secondaire indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

5. COMMENT CONSERVER FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?

La substance active est :

Fluorure de sodium........................................................................................................... 220,00 mg

Quantité correspondant à fluor............................................................................................. 99,52 mg

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 22,5 ml muni d’un bouchon sécurisé enfant avec

seringue pour administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (www.ansm.sante.fr).

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Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

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EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety