FLUMAZENIL Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUMAZENIL Teva 0,1 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > flumazénil : 0,1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUMAZENIL Teva 0,1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidotes
  • Descriptif du produit:
  • 394 568-1 ou 4009 394 568 1 2 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/01/2017;394 569-8 ou 4009 394 569 8 0 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 570-6 ou 4009 394 570 6 2 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 571-2 ou 4009 394 571 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67209270
  • Date de l'autorisation:
  • 05-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable

Flumazénil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le flumazénil est un agent neutralisant (antidote) pour la réversion partielle ou complète des effets sédatifs centraux des

benzodiazépines (médicaments ayant des propriétés sédatives, hypnotiques, myorelaxantes et anxiolytiques).

Indications thérapeutiques

Il peut être utilisé lors d’anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez

été maintenus sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement

d'intoxications ou de surdosage en benzodiazépines.

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé chez les enfants (à partir de 1 an) pour les réveiller

après un endormissement par des benzodiazépines lors d’un acte médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable en cas d’allergie (hypersensibilité) au flumazénil ou tout

autre composant de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable.

N’utilisez JAMAIS FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

si des benzodiazépines vous ont été administrées afin de contrôler une pathologie présentant un risque vital (par exemple

contrôle de la pression intracrânienne ou un état de mal épileptique).

dans le cas d’intoxications associant les benzodiazépines avec certains antidépresseurs (antidépresseurs appelés

tricycliques et tétracycliques tels que l’imipramine, la clomipramine, la mirtazapine ou la miansérine). La toxicité de ces

antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines. Si vous montrez des signes

significatifs de surdosage à ces antidépresseurs, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ne doit pas être

utilisé pour supprimer les effets des benzodiazépines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:

Si vous ne vous réveillez pas après que FLUMAZENIL vous ait été administré, une autre cause sera envisagée car le

flumazenil neutralise spécifiquement les effets des benzodiazépines.

Si FLUMAZENIL vous est administré à la fin d'une opération pour vous réveiller, il ne doit pas vous être donné avant que

les effets myorelaxants aient disparus.

Comme l'action du flumazénil est généralement plus courte que celle des benzodiazépines, la sédation peut réapparaître.

Vous serez étroitement surveillé, probablement dans l'unité de soins intensifs jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient

disparu.

Si vous avez fait l'objet d'un traitement de longue durée (chronique) aux benzodiazépines, une injection rapide de fortes

doses de flumazénil (plus d'1 mg) doit être évitée car elle peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage.

Si vous avez été traité avec de fortes doses de benzodiazépines pendant une longue période, le bénéfice de l'utilisation du

flumazenil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux

benzodiazépines.

Chez les enfants préalablement mis sous sédation par le midazolam: ces enfants doivent être étroitement surveillés en

unité de soins intensifs au moins 2 heures après l'administration du lumazenil car une f réapparition de la sédation ou des

difficultés respiratoires peuvent survenir. En cas de sédation par d'autres benzodiazépines, la surveillance doit être adaptée

selon la durée attendue de leur effet.

Si vous êtes épileptique et que vous avez reçu un traitement prolongé aux benzodiazépines, l'administration du flumazénil

n'est pas recommandée car ce médicament peut provoquer des crises d'épilepsie.

Si vous avez un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) une surveillance particulière

s'impose car le flumazenil peut favoriser une augmentation de la pression intracranienne.

Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndrome de dépendance lié aux benzodiazépines, en raison

d'un risque de survenue d'un syndrome de sevrage.

Si vous avez déjà eu des crises de panique, FLUMAZENIL peut provoquer de nouvelles crises.

Si vous êtes sous dépendance de l'alcool ou de médicaments, vous avez plus de risques de développer une tolérance et

une dépendance aux benzodiazépines.

Les enfants doivent se voir administrer FLUMAZENIL seulement après une sédation délibérée. Il n'y a pas de données

suffisantes dans toutes autres indications. Y compris pour les enfants de moins de 1 an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en

à votre médecin. Car le flumazenil peut modifier l'activité d'autres médicaments et que certains médicaments peuvent

modifier l'activité du flumazenil. Le flumazenil peut modifier les effets de médicaments ayant un mécanisme d'action similaire

comme la zopiclone or la triazolopyridazeine (médicaments de l'insomnie)

Lorsque le flumazénil en solution injectable est utilisé pour traiter un surdos age accidentel, les effets toxiques des autres

médicaments psychotropes (tout particulièrement les antidépresseurs tricycliques tels que l'Imipramine) pris simultanément

doivent être pris en compte car ils peuvent être augmentés par la disparition progressive des effets des benzodiazépines.

Aucune interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central n'a pas été observée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

En l'absence expérience insuffisante chez les femmes enceintes, le flumazenil en solution injectable ne doit être utilisé que

si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration de

flumazenil en solution injectable pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.

Il n'y a pas de donnée sur le passage du flumazénil dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé les

24h suivant une injection de flumazenil.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Après avoir été traité par du flumazenil pour la réversion des effets sédatifs des benzodiazépines, vous ne devez pas

conduire de véhicule, utiliser des machines ou vous engager dans toute autre activité nécessitant une attention physique ou

mental soutenue pendant au moins 24h car la sédation peut réapparaître.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable :

Ce médicament contient 3,7 mg de sodium (sous forme de chlorure de sodium) par ml (46,5 mg/ampoule de 5 ml ou 93

mg/ampoule de 10 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

FLUMAZENIL TEVA est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou dilué pour être utilisé comme perfusion

intraveineuse (sur une plus longue période).

FLUMAZENIL TEVA vous sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. FLUMAZENIL TEVA peut

être utilisé avec d'autres mesures de réanimation.

Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre situation. Les doses varient et dépendront de l'acte médical que vous

avez subi et du degré de sédation. Vos poids, âge, état de santé général et votre réaction au médicament influenceront aussi

la dose qui vous sera administrée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode et fréquence d’administration

Utilisation en anesthésie

La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 0,2 mg injecté lentement dans une veine pendant 15 secondes. Si le

degré de conscience souhaité n’est pas obtenu au bout de 60 secondes, une dose complémentaire de 0,1 mg peut être

administrée. Cette dose peut-être renouvelée toutes les 60 secondes jusqu’à ce que le degré de conscience désiré soit

atteint, et ce jusqu’à une dose totale maximum de 1 mg. La dose habituelle est de 0,3 à 0,6 mg.

Utilisation dans les situations de soins intensifs

La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 0,2 mg injecté lentement dans une veine pendant 15 secondes. Si le

degré de conscience souhaité n’est pas obtenu au bout de 60 secondes, une dose complémentaire de 0,1 mg peut être

administrée. Cette dose peut être renouvelée toutes les 60 secondes jusqu’à ce que le niveau de conscience désiré soit

atteint, et ce jusqu’à une dose totale maximum de 2 mg.

Si la sédation réapparaît il est possible que l’on vous administre une injection lente et continue (perfusion) dans une veine à

la vitesse de 0,1 à 0,4 mg par heure jusqu’à ce qu’un degré de conscience correct soit atteint.

Si après des doses répétées, il n’a pas de nette amélioration de la conscience ou la respiration est toujours assistée, votre

médecin arrêtera probablement l’administration de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et utilisera une

autre méthode pour augmenter votre degré de conscience.

Chez l’enfant de plus de 1 an, la dose initiale est de 0,01 mg/kg de masse corporelle (jusqu’à 0,2 mg) administrée par voie

intraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être renouvelée, si après 45 secondes le degré de conscience

souhaité n’est pas obtenu : une injection complémentaire de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg) peut être administrée.

Si nécessaires des injections seront répétées à des intervalles de 60 secondes (jusqu’à un maximum de 4 fois) à une dose

maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg, en fonction de la plus faible dose pouvant être injectée.

Les données sur l’utilisation du flumazenil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. En conséquence le

flumazenil ne doit être administré chez les enfants de moins de un an que si le bénéfice attendu est supérieur au risque

potentiel.

Si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez d’une maladie du foie, votre dose de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml,

solution injectable sera ajustée avec la plus grande prudence. L’ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les

patients insuffisants rénaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous pensez que l'on vous a administré une trop forte dose de Flumazenil Teva, vous ne devriez pas ressentir d'effets

secondaires, cependant, il serait prudent de contacter votre médecin, pharmacien ou hôpital le plus rapidement possible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:

Le traitement par FLUMAZENIL TEVA se termine lorsque vous vous réveillez complètement. Cependant, comme les effets

de FLUMAZENIL TEVA peuvent s'arrêter rapidement, vous pouvez avoir besoin de doses répétées, vous resterez sous

surveillance médicale jusqu'à ce que la sédation ait disparue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est classée dans les catégories suivantes:

Très fréquent:

affecte plus d'une personne sur 10

Fréquent:

affecte entre 1 et 10 personnes sur 100

Peu fréquent:

affecte entre 1 et 10 personnes sur 1 000

Rare

affecte entre 1 et 10 personnes sur 10 000

Très rare:

affecte moins d'1 personnes sur 10 000

Inconnu:

La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire

Fréquent: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).

Troubles psychiatriques

Fréquent: anxiété (après une injection rapide, ne requérant pas de traitement), forte instabilité émotionnelle, problèmes

d'endormissement et de maintien du sommeil (insomnie), envie de dormir (somnolence)

Troubles du système nerveux

Fréquent: vertiges, maux de tête, agitation (après une injection rapide, ne requérant pas de traitement), tremblements ou

frissons involontaires (tremblements), bouche sèche, respiration anormale, rapide et profonde (hyperventilation), trouble du

langage, sensations cutanées subjectives (par ex: froid, chaud, picotements, tension, etc.) en l'absence de stimulation

(paresthésie).

Peu fréquent: convulsions (chez des patients souffrant d'épilepsie ou de d'insuffisance hépatique sévère, principalement

après un traitement prolongé aux benzodiazépines ou d'abus médicamenteux).

Troubles oculaires

Fréquent: vision double, strabisme (loucher), augmentation du larmoiement (production de larmes).

Troubles de l'audition

Peu fréquent: audition anormale

Troubles cardiaques

Fréquent: palpitations cardiaques (après une injection rapide, ne requérant aucun traitement).

Peu fréquent: battement de cœur lent ou rapide, battement cardiaque prématuré (extrasystole).

Troubles vasculaires

Fréquent: rougissement de la peau, chutes de tension lors du passage de la position couchée à debout, augmentation

transitoire de la pression sanguine (au réveil).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent: difficulté respiratoire, toux, congestion nasale, douleur thoracique

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: nausées

Fréquent: vomissements, hoquet

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: sueur

Troubles généraux et anomalies sur le site d'administration

Fréquent: fatigue, douleur sur le lieu d'injection.

Peu fréquent: tremblements

Si vous avez été traité pendant une longue période avec des benzodiazépines, le flumazénil peut provoquer des symptômes

de sevrage. Les symptômes sont les suivants: tension, agitation, anxiété, confusion, hallucinations, tremblements

involontaires ou frissons et convulsions.

Généralement les effets indésirables chez les enfants sont sensiblement les mêmes que chez les adultes. Lors de

l'utilisation de flumazenil solution injectable pour réveiller un enfant d'une sédation, des pleurs anormaux, une agitation

excessive et des réactions agressives ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUMAZENIL TEVA après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution inutilisée doit être jetée. La solution

doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation. Elle ne doit être utilisée que si elle est claire, incolore et pratiquement

dépourvue de particules.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25ºC.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable?

La substance active est: le flumazénil

1 ml de solution contient 0,1 mg de flumazénil.

Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.

Chaque ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.

Les autres composants:

Chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau

pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUMAZENIL TEVA est une solution injectable claire et une solution à diluer pour perfusion, pratiquement incolore sans

particules étrangères.

Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules en verre contenant 5 ml ou 10 ml de solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

H2100 GODOLLO

TANCSICS MIHALY UT 82

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un

médecin expérimenté.

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable peut être administré en injection ou en perfusion et peut être utilisé de

façon concomitante avec d’autres mesures de réanimation.

Adultes :

Anesthésie

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité

n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles

de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des

variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose de benzodiazépines administrée et des

caractéristiques du patient.

Soins intensifs

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité

n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles

de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 2 mg.

Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1-0,4 mg/h peut être utile. La vitesse de la perfusion doit être

ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré.

Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d’amélioration significative après

administration de doses répétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas dû à des benzodiazépines. La perfusion devra

être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.

Personnes âgées

En l’absence de donnée sur l’utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est

généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.

Enfants de plus de 1 an

Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale

recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu’à 0,2 mg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si un degré de conscience

satisfaisant n’est pas obtenu après 45 secondes, d’autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu’à 0,2 mg par injection) peuvent

être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (jusqu’à un maximum de 4 administrations

supplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit

être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et

l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.

Enfants de moins de 1 an

Les données sur l’utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le

flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque

potentiel.

Patients insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique, l’élimination du flumazénil peut être retardée (voir rubrique 5.2) et

par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les

patients insuffisants rénaux.

Instructions pour l’utilisation

Après ouverture le médicament doit être utilisé immédiatement.

Lorsque FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable va être utilisé comme perfusion, il doit être préalablement dilué.

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium de 9

mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose de 50 mg/ml (5%) ou une solution de chlorure de sodium 0,45% + glucose 2,5 %.

La compatibilité entre le FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et d’autres solutions pour injection n’a pas été

établie.

Les solutions pour perfusions intraveineuses doivent être jetées après 24 heures.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25ºC.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne

devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Conditions d’utilisation

Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences locales.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety