FLUMAZENIL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUMAZENIL Mylan 0,1 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > flumazénil : 0,1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUMAZENIL Mylan 0,1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDOTES (V = divers) Antagoniste des benzodiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 370 797-0 ou 4009 370 797 0 9 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 807-6 ou 4009 370 807 6 7 - 6 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 808-2 ou 4009 370 808 2 8 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 809-9 ou 4009 370 809 9 6 - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 798-7 ou 4009 370 798 7 7 - 2 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 799-3 ou 4009 370 799 3 8 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:13/07/2006;370 800-1 ou 4009 370 800 1 9 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 801-8 ou 4009 370 801 8 7 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 802-4 ou 4009 370 802 4 8 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 803-0 ou 4009 370 803 0 9 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 804-7 ou 4009 370 804 7 7 - 2 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 805-3 ou 4009 370 805 3 8 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:13/07/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69473824
  • Date de l'autorisation:
  • 17-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable

Flumazenil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES (V = divers) Antagoniste des benzodiazépines, code ATC : V03AB25

Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des benzodiazépines :

réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,

diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines,

réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution

injectable ?

N’utilisez jamais FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

allergie ou intolérance connue à ce produit et/ou aux benzodiazépines ou apparentés, ou à toute autre composant du

produit.

Le flumazénil est contre-indiqué chez les patients ayant reçu des benzodiazépines ou apparentés pour une pathologie

présentant un risque vital (contrôle de la pression intracrânienne, état de mal épileptique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution

injectable.

Mises en garde

Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation,

une dépression respiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuvent survenir. Les patients devront donc

rester sous surveillance jusqu'à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.

Si le flumazénil est administré en anesthésiologie à la fin de l’intervention, l’effet des myorelaxants sur les muscles

périphériques doit d’abord avoir disparu.

Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficace lorsque l'absence de réveil est due à d'autres

produits.

Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées de benzodiazépines et/ou au long cours, le bénéfice de

l'utilisation du flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de

sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas, l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut

provoquer l'apparition de ces symptômes incluant des palpitations, une agitation, une anxiété, des changements rapides

et importants de l'humeur, ainsi qu’une légère confusion et des troubles sensoriels. Si, malgré un ajustement soigneux

des doses, des symptômes de sevrage surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration de faibles doses

d'une benzodiazépine injectable.

Chez les patients présentant un surdosage intentionnel ou accidentel à priori polymédicamenteux, (notamment avec les

antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène), l'antagonisme de l'effet des

benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue de crises convulsives.

Chez ces patients, la levée brutale de l'effet des benzodiazépines peut également favoriser la survenue de troubles du

rythme (notamment ventriculaires). Ceux-ci pourraient être dus à une augmentation du tonus sympathique et survenir en

particulier en cas de crises convulsives et d'antécédents cardiovasculaires et dans des conditions de réanimation lourde.

Le flumazénil ne sera utilisé qu'après avoir pratiqué un interrogatoire dirigé de l'entourage, un examen clinique complet ainsi

qu'un électrocardiogramme. En présence de signes évocateurs d'une intoxication polymédicamenteuse (aux

antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu'un coma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou

anticholinergiques (mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT, élargissement de QRS), il n'est

pas recommandé d'utiliser le flumazénil.

Chez les patients à haut risque, les bénéfices d’une sédation induite par les benzodiazépines doivent être soigneusement

évalués par rapport aux risques d’un retour rapide à l’état de conscience. Chez certains patients (par exemple, ayant des

problèmes cardiaques), le maintien d’un certain degré de sédation pendant la période post opératoire précoce peut être

préférable à un état de conscience totale.

En cas de surdosage avec du flumazénil et plusieurs autres médicaments, en particulier avec certains antidépresseurs, des

effets toxiques (comme des convulsions et anomalies du rythme du cœur) peuvent apparaître après neutralisation des effets

des benzodiazépines par le flumazénil. Votre médecin mettra en place des mesures de suivi. Il contrôlera vos fonctions

vitales et surveillera votre état.

En cas d'hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés aux antidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être

utilisé.

L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les

benzodiazépines, ni chez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler des convulsions, la suppression

brutale de l'effet protecteur des benzodiazépines qu'il provoque peut entraîner des convulsions.

Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndrome de dépendance lié aux benzodiazépines, en raison

d'un risque de survenue d'un syndrome de sevrage.

Chez les patients anxieux au cours de la phase préopératoire ou connus pour souffrir d’une anxiété chronique ou

transitoire, la dose de flumazénil doit être soigneusement adaptée.

Précautions d'emploi

En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit être complètement neutralisé avant l'administration de

flumazénil.

Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil ne doit être administré aux enfants qu’après avoir soigneusement

évalué les risques pour le patient (en particulier, en cas de surdosage accidentel) par rapport aux bénéfices potentiels du

traitement :

chez l'enfant de moins de 1 an, lors de la réversion d'une sédation vigile, en milieu hospitalier,

chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence.

en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de la réversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines

utilisées pour l'induction d'une anesthésie générale,

chez le nouveau-né, en réanimation.

Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) le flumazénil peut

favoriser une augmentation de la pression intracrânienne.

Ce médicament contient 4,24 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données

suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de flumazénil lorsqu'il est administré

pendant la grossesse. En conséquence, en dehors des situations d'urgence, l'utilisation de flumazénil est déconseillée

pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement ne constitue pas une contre-indication à l'administration de flumazénil en contexte d'urgence. Cependant, la

poursuite de l'allaitement devra tenir compte de l'intoxication traitée.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les patients soient éveillés et conscients après l'administration intraveineuse de flumazénil, il convient de les

mettre en garde contre toute activité nécessitant une attention soutenue, par exemple la commande de machines ou la

conduite de véhicules, au cours des 24 heures qui suivent l'administration de ce produit, l'effet des benzodiazépines

ingérées ou administrées au préalable pouvant réapparaître.

FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable contient du sodium

3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Posologie

Le flumazénil doit être administré par voie IV.

Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

1. En anesthésiologie

Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité

n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut

être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg,

cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la

benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 1 an

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état

de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01

mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4

administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité

d'administrations répétées de flumazénil chez l'enfant en cas de récurrence de la sédation.

2. En soins intensifs

Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes,

de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou

bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire

ne présentent pas une amélioration significative après l'administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le

tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.

Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou

plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion

doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.

b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de

réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.

3. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans

Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles

(l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du

rythme).

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité

n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut

être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg,

cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la

benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 6 ans

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état

de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01

mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4

administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

Mode et voie d'administration

Voie I.V.

Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Même lors d'administration à des doses supérieures à celles recommandées, aucun signe de surdosage n'a été observé.

Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés. La plupart du temps, ils disparaissent rapidement sans

nécessiter de traitement particulier.

Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10)

; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Effets sur le système immunitaire

Fréquence indéterminée : des réactions d’hypersensibilité, dont une anaphylaxie, peuvent apparaître (augmentation de la

sensibilité de l’organisme à une substance étrangère).

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : anxiété, angoisse ; observés après injection rapide.

Fréquence indéterminée : symptômes de sevrage (par exemple : agitation, anxiété, des changements rapides et importants

de l'humeur, confusion, des troubles des sens) ; attaques de panique (chez des patients ayant des antécédents de panique),

pleurs anormaux, agitation, réactions agressives.

Le profil d‘effets indésirables chez les enfants est généralement identique à celui des adultes. Lorsque le flumazénil est

utilisé pour neutraliser les effets des benzodiazépines qui ont été données pour rendre calme et somnolent tout en restant

éveillé (sédation vigile), des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été signalés.

Effets sur le cerveau et sur les nerfs

Fréquence indéterminée : convulsions ; en particulier chez les patients atteints d’épilepsie ou de dysfonctionnement

hépatique sévère (maladie du foie), principalement après un traitement prolongé par des benzodiazépines ou en cas de

surdosage avec plusieurs médicaments.

Effets sur le cœur

Peu fréquent : palpitations ; observées après injection rapide.

Effets sur la circulation sanguine

Fréquence indéterminée : augmentation transitoire de la pression artérielle (au réveil).

Effets sur l’estomac et l’intestin

Fréquent : nausées, vomissements ; observés lors d’une utilisation post opératoire, en particulier si des opiacés (dérivés de

l’opium) ont également été administrés.

Effets sur la peau

Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : frissons ; observés après injection rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’ampoule, la boite.

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après

ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Flumazénil ........................................................................................................................... 0,1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.

Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.

Les autres composants sont :

Acide acétique, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 1, 2, 5, 6, 10 ou 25 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety