FLUDARABINE PHOSPHATE Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUDARABINE PHOSPHATE Hospira 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUDARABINE PHOSPHATE Hospira 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antinéoplasiques et immunomodulateurs
  • Descriptif du produit:
  • 572 551-2 ou 4009 572 551 2 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67786959
  • Date de l'autorisation:
  • 11-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Phosphate de fludarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA

50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs.

Indications thérapeutiques

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie

lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes.

Le traitement en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit

uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie lorsque le patient présente des symptômes associés

à la maladie ou une maladie en progression.

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA agit en stoppant la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les

cellules de l'organisme produisent de nouvelles cellules identiques en se divisant. A cet effet, le matériel génétique des

cellules (ADN) doit être copié et reproduit. FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est capté par les cellules cancéreuses

et agit en empêchant la production de nouvel ADN.

Lors de cancers des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique), l'organisme produit de nombreux globules

blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer dans différentes parties du

corps. Les globules blancs anormaux sont incapables d'assurer leur fonction de lutte contre la maladie. Si les globules

blancs anormaux sont trop nombreux, ils rejettent les globules blancs sains, ce qui peut entraîner des infections, une

diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, un saignement important inhabituel ou encore la

défaillance d'un organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA

50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion dans

les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants contenus dans

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA.

Si vous présentez une affection rénale grave.

Si votre nombre de globules rouges est faible à cause d'un certain type d'anémie (anémie hémolytique décompensée).

Votre médecin vous avertira si vous êtes dans ce cas.

Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Veuillez informer votre médecin en cas de problème, qu'il soit mentionné ou non dans cette liste.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion:

Le phosphate de fludarabine, la substance active de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA, est une substance active

très puissante.

Les effets indésirables peuvent donc être très graves et toxiques.

Pour ces raisons, vous serez sous la surveillance étroite du médecin qui vous a prescrit FLUDARABINE PHOSPHATE

HOSPIRA. Par conséquent, il est très important que vous lui rapportiez tout effet indésirable survenant pendant le traitement

par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA.

Les effets indésirables suivants sont principalement concernés:

Vous ne vous sentez pas bien.

Il est particulièrement important de préciser si votre moelle osseuse ou votre système immunitaire est déficient ou si vous

êtes sensible aux infections.

Vous constatez des ecchymoses inhabituelles ou un saignement excessif à la suite d'une blessure.

Cela peut être lié à une diminution des cellules sanguines saines.

Modification de votre peau telle qu'éruptions ou cloques.

Cela est particulièrement important si vous avez ou avez eu un cancer de la peau.

Votre médecin décidera de vous donner ou non du phosphate de fludarabine, ou de vous donner ce médicament avec

des précautions particulières si vous avez constaté l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Des tests sanguins réguliers seront effectués pendant votre traitement.

Si vous êtes sensible aux infections (système immunitaire faible ou déprimé ou antécédents d'infections graves).

Votre système immunitaire peut attaquer différentes parties de votre organisme (« phénomène auto-immun »), y compris les

globules rouges (« hémolyse auto-immune »). Cela peut mettre en jeu le pronostic vital et peut même entraîner la mort. Si

vous êtes dans ce cas, une médication supplémentaire pourrait vous être donnée, telle qu'une transfusion sanguine (sang

irradié, voir ci-dessous) et des corticoïdes.

Si vous recevez une forte dose.

De graves effets sur le système nerveux central (y compris cécité, coma et décès) ont été constatés chez 1/3 des patients

souffrant de leucémie aiguë recevant de très fortes doses de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA (jusqu'à 4 fois plus

importantes que la dose recommandée dans la LLC).

Chez les patients recevant la dose recommandée dans la LLC, coma, crises convulsives ou agitation sont rares. Les cas de

confusion mentale sont peu fréquents. Si vous remarquez des symptômes inhabituels, veuillez en informer votre médecin.

Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plus après l'arrêt du traitement.

Si vous recevez du phosphate de fludarabine pendant une longue période.

Les effets à long terme de l'utilisation de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA sur le système nerveux central ne sont

pas connus. Cependant, des patients ont toléré jusqu'à 26 cycles de traitement à la dose recommandée.

Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine et que vous êtes (ou avez été) traité par FLUDARABINE PHOSPHATE

HOSPIRA, parlez-en à votre médecin. Il s'assurera que vous recevez uniquement du sang ayant subi un traitement

particulier (irradiation). De graves complications, pouvant se révéler fatales, ont été observées après une transfusion de sang

non irradié.

Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes (ou avez été) traité par FLUDARABINE

PHOSPHATE HOSPIRA, parlez-en à votre médecin.

Si vous devez vous faire vacciner, consultez votre médecin. Les vaccins vivants doivent être évités pendant et après le

traitement par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA.

Si vous souffrez de leucémie lymphoïde chronique très sévère, votre organisme ne peut pas évacuer tous les produits

d'élimination provenant des cellules tuées par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA. Cela peut provoquer une

déshydratation, une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dès la première semaine de traitement et est appelée

syndrome de lyse tumorale. Votre médecin pourra vous administrer d'autres médicaments permettant de prévenir ou traiter

les complications qui pourraient en résulter.

Si vous avez un cancer de la peau, les zones cutanées atteintes peuvent être encore plus altérées avec ce médicament. Il

est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou après votre traitement par FLUDARABINE

PHOSPHATE HOSPIRA. Veuillez informer votre médecin si vous constatez tout changement d'aspect de votre peau

pendant ou après un traitement par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA.

Chez l'enfant: L'innocuité et l'efficacité de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA n'ont pas été établies. Il n'est donc

pas recommandé d'utiliser FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA chez l'enfant.

Chez les hommes et les femmes en âge de procréer, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

Si vous présentez une insuffisance hépatique, votre médecin décidera de vous donner ou non ce médicament, ou de

vous le donner avec précaution.

Si vous souffrez d'une maladie des reins ou si vous avez plus de 70 ans, votre fonction rénale doit faire l'objet d'une

surveillance régulière. Si vous avez 65 ans ou plus, votre fonction rénale doit être contrôlée avant le début du traitement. Si

vous présentez une insuffisance rénale, les doses de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA peuvent être réduites. En

cas d'insuffisance sévère, ce médicament ne vous sera pas administré.

Si vous avez plus de 75 ans, FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA vous sera administré avec précaution.

Consultez votre médecin si vous vous trouvez (ou vous êtes trouvé) dans l'une des situations citées ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Attention: les remarques suivantes s'appliquent aussi bien à l'utilisation de médicaments dans le passé que dans le proche

avenir.

Les médicaments mentionnés dans cette rubrique peuvent être connus sous un nom différent, souvent leur nom de marque.

Dans cette rubrique, seul le nom de la substance active ou du groupe de substances actives du médicament est mentionné,

pas le nom de marque. Veuillez vérifier sur l'emballage ou la notice le nom de la substance active du médicament que vous

prenez.

Une interaction signifie que des médicaments pris en même temps peuvent avoir une influence sur l'action et/ou les effets

indésirables de l'un par rapport à l'autre. Une interaction peut survenir en cas de prise de FLUDARABINE PHOSPHATE

HOSPIRA en même temps que:

La pentostatine (= déoxycoformycine) (un autre médicament qui inhibe la croissance du cancer); vous pourriez ne pas être

traité par du phosphate de fludarabine.

Certains vasodilatateurs, tels que le dipyridamole; ils diminuent l'efficacité du phosphate de fludarabine.

La cytarabine (Ara-C) prescrite dans le traitement des leucémies lymphoïdes chroniques. L'association de FLUDARABINE

PHOSPHATE HOSPIRA avec la cytarabine peut augmenter la concentration de la forme active de FLUDARABINE

PHOSPHATE HOSPIRA dans les cellules leucémiques. Toutefois, aucune modification de la concentration globale de la

substance dans le sang et de son élimination sanguine n'a à ce jour été observée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le phosphate de fludarabine ne doit pas être administré si vous êtes enceinte. Les études chez l'animal ainsi que

l'expérience limitée dans l'espèce humaine ont montré un risque possible d'anomalies chez le fœtus. Votre médecin

évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement par rapport au risque possible pour l'enfant à naître, et si vous êtes

enceinte, il ne vous prescrira FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA que si cela est clairement nécessaire.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse. En cas de survenue de grossesse, informez votre médecin

immédiatement.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement et pendant

les 6 mois qui suivent la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des femmes traitées par ce médicament n'est pas connu. Toutefois, des études chez

l'animal ont mis en évidence du phosphate de fludarabine dans le lait maternel. Par conséquent, n'allaitez pas pendant le

traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'effet de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas

été évalué. Consultez votre médecin si vous avez le sentiment que le phosphate de fludarabine affecte votre capacité à

conduire ou à réagir.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié ayant de

l'expérience dans le domaine des traitements anti-cancéreux.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il décidera quand et pendant combien de temps vous recevrez

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA. Consultez votre médecin si vous avez le sentiment que FLUDARABINE

PHOSPHATE HOSPIRA a une action trop forte ou trop faible.

Posologie - Mode et Fréquence d'administration - Durée du traitement

La dose de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA qui vous sera administrée dépend de votre surface corporelle. Cette

surface s'exprime en mètres carrés (m

) et on la calcule d'après votre taille et votre poids.

La dose habituelle est de 25 mg/m

de surface corporelle par jour. Elle vous sera administrée soit en injection, soit en

perfusion pendant 5 jours consécutifs. Cette cure de 5 jours sera répétée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin ait

décidé que l'effet optimal a été obtenu. En général, 6 cycles sont nécessaires, environ 6 mois. La posologie peut être

diminuée ou la cure suivante retardée en cas d'effets indésirables.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement. La dose qui vous sera administrée sera

soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 70 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de

contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré

à une dose plus faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion que vous n'auriez dû:

Ce médicament n'étant administré qu'en milieu hospitalier, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte;

cependant, si vous le craignez, parlez-en à votre médecin.

Il n'existe pas d'antidote au surdosage du phosphate de fludarabine. Si vous recevez trop de FLUDARABINE PHOSPHATE

HOSPIRA, votre médecin arrêtera le traitement et instaurera un traitement des symptômes.

De fortes doses de phosphate de fludarabine sont associées à des effets indésirables irréversibles du système nerveux

central caractérisés par une cécité retardée, un coma et un décès.

De fortes doses sont également associées à une diminution importante de la production du nombre de cellules sanguines

par la moelle osseuse (myélosuppression): thrombopénie importante (diminution du nombre des plaquettes provoquant des

ecchymoses et des saignements) et neutropénie (diminution du nombre de globules blancs entraînant un risque d'infection

plus élevé).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion:

Votre médecin détermine le moment auquel ce médicament vous est administré. Si vous pensez qu'une dose a été oubliée,

veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine avec ou sans

fièvre. Ces symptômes peuvent révéler des infections pulmonaires.

Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de

blessures ou s'il vous semble que vous contractez beaucoup d'infections. Ceci peut être dû à une chute de votre

numération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risque d'infections (graves) dues à des

organismes qui, en temps normal, n'entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections

opportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le zona.

Si vous ressentez une douleur sur le côté, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du

volume de vos urines. Ces symptômes peuvent être des manifestations d'un syndrome de lyse tumorale.

Si vous remarquez des formations de cloques ou une inflammation de la peau, de la bouche, des yeux et des

parties génitales. Ceci peut être le signe d'une réaction sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballement du cœur) ou des douleurs dans la

poitrine. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets.

Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction de la fréquence de ces effets. La fréquence des

effets indésirables est définie dans le tableau suivant.

Très fréquent

Touche plus de 1 personne sur 10

Fréquent

Touche 1 à 10 personnes sur 100

Peu fréquent

Touche 1 à 10 personnes sur 1000

Rare

Touche 1 à 10 personnes sur 10000

Très rare

Touche moins de 1 personne sur 10000

Inconnu

Ne peut être estimé à partir des données

disponibles

Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les réactions indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin

de vous les expliquer.

Très fréquent:

Infections (dont certaines graves);

Infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que des infections opportunistes);

Infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels que difficultés respiratoires et / ou toux avec ou

sans fièvre;

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d'ecchymoses et de saignements;

Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie);

Diminution du nombre de globules rouges (anémie);

Toux;

Vomissements, diarrhées, sensation de malaise (nausées);

Fièvre;

Fatigue;

Faiblesse.

Fréquent:

Autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aigüe). La plupart des patients présentant ces

maladies ont été précédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont été ultérieurement traités par d'autres

anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations;

Dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression);

Perte sévère de l'appétit entraînant une perte de poids (anorexie);

Engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique);

Troubles de la vision;

Inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite);

Rash cutané;

Gonflement dû à une rétention excessive des liquides (œdème);

Inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l'anus (mucite);

Frissons;

Sensation générale de malaise.

Peu fréquent:

Troubles auto-immuns;

Syndrome de lyse tumorale;

Confusion;

Toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire

(pneumopathie), essoufflements (dyspnées);

Saignements au niveau de l'estomac ou des intestins;

Taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques.

Rare:

Troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affection lymphoproliférative liée à l'EBV);

Coma;

Crises convulsives;

Agitation;

Cécité;

Inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique; neuropathie optique);

Insuffisance cardiaque;

Irrégularité du rythme cardiaque (arythmie);

Cancer de la peau;

Réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation, formation de cloques et érosion (syndrome de Lyell,

syndrome de Stevens-Johnson);

Fréquence indéterminée:

Hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau);

Hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).

Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'uriner et mener à la présence de sang dans les

urines (cystite hémorragique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon

après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Dans l'emballage d'origine: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution: voir les informations destinées exclusivement aux

professionnels de santé.

Eliminer tout flacon endommagé.

La solution reconstituée est claire, incolore. Seules les solutions exemptes de particules en suspension devront être

utilisées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion?

La substance active est:

Phosphate de fludarabine .................................................................................................................... 50 mg

Pour un flacon.

Un ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion et

contenu de l'emballage extérieur ?

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est une poudre pour solution injectable ou perfusion, stérile, blanc à blanc cassé.

Ce médicament est présenté en flacon de 10 ml, incolore, transparent, fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule

flip-off.

La poudre est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et ensuite diluée. La solution reconstituée est claire et

incolore.

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est disponible en conditionnement de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE CV31 3RW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Instructions pour l'administration et la manipulation

Reconstitution

FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit être préparé dans des conditions aseptiques, en ajoutant de l'eau stérile pour

préparations injectables.

Après reconstitution dans 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables, le lyophilisat se dissout totalement en moins de 15

secondes. Chaque ml de la solution obtenue contient 25 mg de phosphate de fludarabine. Inspecter visuellement la solution

reconstituée; elle doit être claire, incolore et exempte de particules en suspension.

Dilution

La solution reconstituée est prélevée à la seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, diluer ensuite cette dose dans

10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour une perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes, diluer la dose dans 100 ml de

chlorure de sodium à 0,9 %. Au cours des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml de dextrose à 5% ou

de chlorure de sodium à 0,9 %.

Conservation

Durée de conservation après reconstitution: après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables jusqu'à

l'obtention d'une concentration de 25 mg/ml, conserver le produit pendant 8 heures à une température comprise entre + 2°C

et + 8°C, à l'abri de la lumière ou à une température ne dépassant pas +25°C, à la lumière du jour.

La stabilité chimique de la solution reconstituée dans une poche de perfusion avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du

glucose à 5% a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière ou à

une température ne dépassant pas +25°C, à la lumière du jour.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas

normalement dépasser 8 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, ou 8 heures à température ambiante, sauf

si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

En cas de bris accidentel d'un flacon de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA

En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du

savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau. L'inhalation du produit doit être évitée.

Autres

Sans objet.

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety