FLUDARABINE PHOSPHATE Bayer Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUDARABINE PHOSPHATE Bayer Sante 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUDARABINE PHOSPHATE Bayer Sante 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agents antinéoplasiques
  • Descriptif du produit:
  • 570 573-9 ou 4009 570 573 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61969423
  • Date de l'autorisation:
  • 29-03-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008

Dénomination du médicament

FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Phosphate de fludarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER

SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion?

Fludarabine Phosphate est un médicament anti-cancéreux pour injection ou perfusion intraveineuse.

Comment FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion agit-t-

il?

Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Pour cela, le matériel

génétique des cellules (ADN) doit être copié et reproduit. Fludarabine Phosphate fonctionne en bloquant la production du

nouvel ADN. Ainsi, lorsque Fludarabine Phosphate est absorbé par les cellules cancéreuses, il empêche le développement

de nouvelles cellules cancéreuses.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, de nombreux lymphocytes

anormaux sont produits et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses régions de votre corps. Les

lymphocytes anormaux sont soit incapables de fonctionner correctement soit trop jeunes (immatures) pour mener à bien le

rôle normal des globules blancs consistant à lutter contre la maladie. Si ces lymphocytes anormaux sont trop nombreux, ils

finissent par remplacer les cellules sanguines saines dans la moelle osseuse où se forme la plupart des nouvelles cellules

sanguines. En l'absence d'un nombre suffisant de cellules sanguines saines, des infections, une anémie (diminution du

nombre de globules rouges), des ecchymoses, des saignements anormalement abondants ou même des insuffisances

organiques sont possibles.

Dans quels cas FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

est-il utilisé?

Fludarabine Phosphate est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les

patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines. Il s'agit d'un cancer des globules blancs

(appelés lymphocytes).

Fludarabine Phosphate doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en

cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation

de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER

SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate de fludarabine ou à l'un des autres composants contenus dans

Fludarabine Phosphate;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

si vous présentez une grave insuffisance rénale;

si le nombre de vos globules rouges est réduit en raison d'un certain type d'anémie (anémie hémolytique

décompensée). Votre médecin vous aura prévenu si vous présentez cette affection.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou si vous avez un doute, avertissez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion:

Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre système immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou

si vous avez des antécédents d'infections graves votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicament

ou de prendre des mesures préventives.

Si vous vous sentez très mal avant le début du traitement, si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des

saignements plus importants que d'habitude après une blessure ou si vous contractez beaucoup d'infections,

avertissez votre médecin.

Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre système nerveux, avertissez votre médecin. C'est

important car, une cécité, un coma et un décès ont été rapporté s à une dose quatre fois supérieure à la dose

recommandée.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement et votre santé sera sous étroite

surveillance

La maladie elle-même et le traitement peuvent entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines et votre système

immunitaire peut s'attaquer à diverses parties de votre corps (phénomène appelé « auto-immunité »). Il peut

également s'attaquer à vos globules rouges (réaction appelée « hémolyse auto-immune »). Cette affection peut mettre

votre santé en péril et même conduire au décès. Si ceci vous arrivait, vous pourriez recevoir un autre traitement tel qu'une

transfusion de sang irradié (voir plus bas) et des corticoïdes.

Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements plus importants que d'habitude après des

blessures ou s'il vous semble que vous contractez beaucoup d'infections, si vos urines sont de couleur rouge à

brunâtre, ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau, prévenez immédiatement votre

médecin.

Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes (ou avez été) sous traitement par Fludarabine

Phosphate, avertissez votre médecin.

Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes (ou avez été) sous traitement par Fludarabine

Phosphate, avertissez votre médecin.

Votre médecin veillera alors à ce que vous receviez exclusivement du sang irradié (soumis à un traitement spécial). Lorsque

du sang non irradié a été utilisé, des complications graves allant même jusqu'au décès ont été signalées.

Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, il se peut qu'il s'aggrave ou connaisse une nouvelle poussée

pendant ou après le traitement par Fludarabine Phosphate.

Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que ce soit pendant ou après la prise de ce

médicament, prévenez votre médecin.

Si votre maladie est très sévère, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets

issus de la destruction des cellules par Fludarabine Phosphate. Ceci peut aboutir à une insuffisance rénale et des

problèmes cardiaques et peut se produire dès la première semaine de traitement. Votre médecin a conscience de ce

phénomène et pourra vous donner d'autres médicaments pour aider à le prévenir.

Si vous remarquez une douleur dans vos flancs, du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos

urines, faites-le savoir immédiatement à votre médecin.

Les autres points à prendre en compte lors du traitement par FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg,

poudre pour solution injectable ou perfusion:

Contraception: Si vous êtes en âge de procréer, utilisez un moyen de contraception au cours du traitement et pendant

les 6 mois suivants au moins: Les femmes comme les hommes, s'ils sont fertiles, doivent utiliser un moyen de

contraception fiable. Ceci est nécessaire car on ne peut exclure que le Fludarabine Phosphate ait des effets nocifs sur un

enfant à naître.

Bien contrôler les vaccinations: Vérifiez avec votre médecin si vous êtes bien à jour de tous vos vaccins car l'utilisation de

vaccins vivants doit être évitée pendant et après le traitement par Fludarabine Phosphate.

Fonctionnement des reins: Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, vous serez

soumis(e) à des analyses de sang et/ou de laboratoire régulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Voir

également la rubrique « N'utilisez jamais Fludarabine Phosphate » et la rubrique 3, « Comment utiliser Fludarabine

Phosphate ».

Fonctionnement du foie: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre médecin vous administrera ce médicament

avec précaution.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament

obtenu sans ordonnance.

Vous ne devrez pas recevoir Fludarabine Phosphate en association avec un autre médicament appelé pentostatine

(déoxycoformycine), également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique, cette association pouvant provoquer

des complications pulmonaires graves.

L'efficacité du Fludarabine Phosphate pourrait se trouver réduite en cas d'utilisation de dipyridamole (prescrit parfois pour

empêcher une coagulation excessive) ou d'autres substances fonctionnant de façon similaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Patients âgés:

Si vous avez plus de 75 ans, votre santé sera très étroitement surveillée car on ne dispose que d'informations limitées sur

cette partie de la population. Si vous avez plus de 70 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de

laboratoire régulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Voir également la rubrique 3, « Comment utiliser

Fludarabine Phosphate ».

Enfants:

L'innocuité et l'efficacité du Fludarabine Phosphate chez l'enfant n'ont pas été établies.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de devenir enceinte en recourant à un moyen de contraception

efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois suivants au moins.

Les hommes traités par le FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion et susceptibles d'être pères doivent utiliser un moyen de contraception fiable au cours du traitement et pendant

les 6 mois suivants au moins.

Fludarabine Phosphate ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes car les études menées chez l'animal et le peu

d'expérience recueillie chez l'être humain ont fait apparaître un risque éventuel d'anomalies chez le bébé avant la

naissance.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

N'allaitez pas pendant le traitement par ce produit. On ignore si Fludarabine Phosphate passe dans le lait maternel des

femmes traitées. Cependant, lors des études chez l'animal, le phosphate de fludarabine est passé dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien> avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet du traitement par Fludarabine Phosphate sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

n'a pas été évalué.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Fludarabine Phosphate doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant de l'expérience dans le domaine des

traitements anti-cancéreux.

Pour plus d'informations sur la façon de préparer la solution reconstituée ou diluée, voir la rubrique 6, « Informations

supplémentaires / informations destinées aux professionnels de la santé ».

Comment FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion est-il

administré?

Le Fludarabine Phosphate est administré sous la forme d'une solution par injection ou, plus souvent, en perfusion.

Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans la circulation sanguine par goutte-à-goutte dans la

veine. Chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter Fludarabine Phosphate à côté de la veine (injection paraveineuse). Si

toutefois ceci se produisait, notez qu'aucune réaction indésirable locale grave n'a été signalée.

En quelle quantité FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion est-il administré?

La dose que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m

) et est définie

par votre médecin d'après votre taille et votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m

de surface corporelle.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 70 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de

laboratoire régulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. S'il apparaît que vos reins ne fonctionnent pas

correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si vous souffrez d'une grave

insuffisance rénale, vous ne pourrez pas recevoir ce médicament du tout (voir la rubrique « N'utilisez jamais Fludarabine

Phosphate »).

La posologie pourra être réduite si les effets secondaires posent problème.

Pendant combien de temps FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion est-il administré?

La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 jours jusqu'à ce votre médecin juge que le meilleur effet

possible a été atteint (en général au bout de 6 cures).

La durée d'administration dépend de la réussite du traitement et de la façon dont vous supportez Fludarabine Phosphate, la

répétition de la cure pouvant être différée si les effets secondaires posent problème.

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre

pour solution injectable ou perfusion:

Si la solution entre en contact avec votre peau ou les muqueuses de votre nez et de votre bouche, la zone touchée doit être

lavée abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, les rincer abondamment avec de grandes

quantités d'eau du robinet. Evitez toute inhalation du produit

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion a été

administré en trop grande quantité:

S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et traitera les symptômes.

Les symptômes possibles du surdosage sont la cécité, le coma et le décès dus à l'effet toxique irréversible du produit sur le

système nerveux central.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si une dose de FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion a

été oubliée:

Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu'une dose a peut-être été oubliée,

contactez votre médecin dès que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Si le traitement par FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion est interrompu plus tôt que prévu:

Votre médecin et vous pourrez décider d'interrompre le traitement par Fludarabine Phosphate si les effets secondaires

deviennent trop graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Fludarabine Phosphate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Prévenez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, en particulier s'il est grave ou persistant, ou une modification

de votre état de santé qui pourrait, selon vous, être causée par le médicament.

Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les réactions indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin

de vous les expliquer.

Les effets secondaires les plus fréquents du Fludarabine Phosphate sont notamment: une diminution de la

production de cellules sanguines par la moelle osseuse pouvant aboutir à une baisse du nombre de cellules sanguines

(anémie, neutropénie et thrombocytopénie), entraînant des saignements ou ecchymoses anormaux et des infections; des

infections telles que des inflammations des poumons pouvant engendrer des difficultés respiratoires (pneumonie) et pouvant

être graves; une fièvre; des nausées (« mal au cœur »); des vomissements et des diarrhées.

Les autres effets secondaires fréquemment signalés sont notamment: une fatigue; une faiblesse; une inflammation de

l'intérieur de la bouche (stomatite); une sensation de mal-être général; une grave perte d'appétit entraînant une perte de

poids (anorexie); un gonflement dû à une rétention excessive des liquides dans certaines parties du corps (œdème); des

frissons; un engourdissement ou une faiblesse des membres (neuropathie périphérique); des troubles de la vision et des

éruptions cutanées.

Des effets secondaires graves allant jusqu'au décès ont même été signalés.

Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction des parties du corps touchées et de la fréquence des

effets. Les effets indésirables rares (moins de 10 patients sur 10 000) ont été relevés principalement dans le cadre de la

pharmacovigilance postérieure à la commercialisation.

Fréquent: signifie que 1 à 10 sujets sur 100 ont des chances de présenter les effets suivants.

Peu fréquent: signifie que 1 à 10 sujets sur 1 000 ont des chances de présenter les effets suivants.

Rare: signifie que moins de 10 sujets sur 10 000 ont des chances de présenter les effets suivants.

Corps entier

Fréquent: infection; fièvre; sensation de fatigue; faiblesse; sensation de mal-être général; frissons.

Production sanguine et système lymphatique

Peu fréquent: auto-immunité (voir la rubrique « Faites attention avec Fludarabine Phosphate »).

Rare: syndrome myélodysplasique.

Chez un faible pourcentage de patients cancéreux traités par Fludarabine Phosphate, d'autres types de cancer en rapport

avec le sang sont apparus (syndrome myélodysplasique (SMD).

Les patients atteints de ce cancer avaient en majorité été traités précédemment, simultanément ou ultérieurement par des

agents cytotoxiques (agents alcoylants) ou par irradiation. Il est bien établi qu'en pareil cas, il existe un risque d'apparition de

cancers secondaires. Aucune augmentation du nombre de SMD n'est notée lorsque le Fludarabine Phosphate est le seul

traitement administré.

Une diminution du nombre de cellules sanguines a été signalée chez la plupart des patients traités par le Fludarabine

Phosphate. Cette diminution peut être importante et peut augmenter au fil du traitement par le Fludarabine Phosphate.

Elle peut également engendrer une augmentation du risque d'infections (graves) dues à des organismes qui en temps

normal n'entraîne pas de maladie chez les personnes en bonne santé (y compris la réactivation ultérieure de virus tels que le

zona).

Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements plus importants que d'habitude après des

blessures ou s'il vous semble que vous contractez beaucoup d'infections, faites-le savoir immédiatement à votre

médecin.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: gonflement dû à une rétention excessive des liquides dans certaines parties du corps (œdème).

Peu fréquent: syndrome de lyse tumorale (voir ci-dessous); modifications des taux d'enzymes dans le foie ou le pancréas.

Si votre maladie est de gravité très importante, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les

déchets issus de la destruction des cellules par le Fludarabine Phosphate (syndrome de lyse tumorale). Il peut en résulter

une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques.

Si vous remarquez une douleur dans vos flancs, du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos

urines, faites-le savoir immédiatement à votre médecin.

Système nerveux

Fréquent: engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique).

Peu fréquent: état de confusion.

Rare: coma; agitation; crises convulsives.

Système sensitif

Fréquent: troubles de la vision.

Rare: inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique; neuropathie optique); cécité.

Système respiratoire

Fréquent: inflammation des poumons pouvant entraîner des difficultés respiratoires (pneumonie).

Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité pulmonaire (infiltrats pulmonaires/inflammation pulmonaire/fibrose) associées à

un souffle court (dyspnée) et une toux.

Si vous ressentez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine, prévenez

immédiatement votre médecin.

Système digestif

Fréquent: perturbations de l'estomac ou des intestins (tube gastro-intestinal) comme un « mal au cœur » (nausées), des

vomissements, des diarrhées; inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite); grave perte d'appétit entraînant une perte

de poids (anorexie).

Peu fréquent: saignement dans l'estomac ou les intestins (dû principalement au nombre réduit de plaquettes

[thrombocytopénie]).

Cœur et vaisseaux sanguins

Rare: insuffisance cardiaque; battements cardiaques irréguliers (arythmie).

Si vous ressentez des palpitations (Si vous ressentez subitement un emballement de votre cœur) ou des douleurs

dans la poitrine prévenez immédiatement votre médecin.

Voies urinaires et organes de reproduction

Rare: inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'uriner et la présence de sang dans les urines

(cystite hémorragique).

Peau et appendices

Fréquent: éruptions cutanées.

Rare: réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation, formation de cloques et érosion (syndrome de

Stevens-Johnson ou épidermolyse bulleuse toxique [syndrome de Lyell]).

5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Fludarabine Phosphate après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

Conditions de conservation

Conservation du Fludarabine Phosphate dans l'emballage d'origine

Pas de précautions particulières de conservation.

Conservation du Fludarabine Phosphate après reconstitution

Pour plus d'informations, voir la rubrique 6, « Informations supplémentaires/informations destinées aux professionnels de la

santé ».

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion?

La substance active est:

Le phosphate de fludarabine.

Les autres composants sont:

Le mannitol et l'hydroxyde de sodium.

La poudre de Fludarabine Phosphate est fournie dans des flacons en verre de 10 ml. Chaque flacon contient 50 mg de

phosphate de fludarabine. 1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine.

Forme pharmaceutique et contenu

A quoi ressemble FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou

perfusion et le contenu de l'emballage extérieur

Fludarabine Phosphate est une poudre pour solution injectable ou perfusion de couleur blanche à blanc cassé.

La poudre doit être reconstituée à l'aide d'eau pour préparations injectables, puis diluée.

La solution reconstituée doit être claire et incolore.

FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion est fourni par boîte de 5

flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux

Exploitant

BAYER SANTE

13, RUE JEAN JAURES

92807 PUTEAUX

Fabricant

SCHERING AG

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg,

poudre pour solution injectable ou perfusion:

Reconstitution

Pour l'administration parentérale du Fludarabine Phosphate, ajouter 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans

des conditions aseptiques. Une fois reconstituée, la poudre doit se diluer en totalité en 15 secondes au maximum. Chaque

ml de la solution ainsi obtenue contient 25 mg de phosphate de fludarabine, 25 mg de mannitol et de l'hydroxyde de sodium

destiné à ajuster le pH à 7,7. Le pH du produit fini est compris entre 7,2 et 8,2.

Dilution

La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) doit être prélevée avec une seringue. Pour une

injection en bolus intraveineux, cette dose doit être encore diluée dans 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %. Lorsque

l'administration se fait par perfusion, la dose requise doit être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée

en 30 minutes environ.

Lors des études cliniques, le produit a été dilué dans 100 ml ou 125 ml d'une solution de dextrose à 5 % ou de chlorure de

sodium à 0,9 %.

La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

Conservation du Fludarabine Phosphate après reconstitution

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à 4°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne

doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 et +8°C ou 8 heures à température

ambiante.

Mirage avant utilisation

La solution reconstituée est claire et incolore. Elle doit être mirée avant utilisation.

Seules les solutions claires et incolores exemptes de particules peuvent être utilisées. Le Fludarabine Phosphate ne doit

pas être utilisé si le contenant a été endommagé.

Manipulation et destruction

Le Fludarabine Phosphate ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.

Les procédures de manipulation et de destruction appropriées doivent être respectées conformément à la réglementation en

vigueur pour les médicaments cytotoxiques.

Des précautions doivent être prises lors des manipulations et de la préparation de la solution de Fludarabine Phosphate. Le

port de gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandé afin d'éviter l'exposition au produit en cas de bris du flacon

ou de tout autre incident. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones

atteintes avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à grandes eaux. L'inhalation du

produit doit être évitée.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de

protéger l'environnement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur.

Autres

Sans objet.

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety