FLUCOPHARM

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre avec cuillère-mesure polystyrène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 385 011-8 ou 4009 385 011 8 6 - 1 flacon(s) en verre avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69990597
  • Date de l'autorisation:
  • 07-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2008

Dénomination du médicament

FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre

pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

Chez l'adulte:

des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

des candidoses buccales atrophiques.

Chez l'enfant:

Des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

Des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires,

Des cryptococcoses neuro-méningées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre

pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants :

allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,

pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,

en association avec:

le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),

le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé

dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.

chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées

persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en

cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de

l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-

œsophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi:

Retourner le flacon et le tapoter jusqu'à ce que la poudre soit libre.

Ajouter un peu d'eau plate et agiter énergiquement.

Compléter avec de l'eau plate jusqu'au trait de jauge indiqué sur l'étiquette du flacon.

Agiter jusqu'à l'homogénéisation de la suspension, pendant une minute environ.

Agiter avant emploi et/ou avant chaque prise.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon en respectant la dose prescrite.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adulte:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Candidoses buccales atrophiques: 50 mg une fois par jour pendant 14 jours.

Enfant et nourrisson:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Mode d'administration

Voie orale

La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Durée du traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'entraîner

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement

réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux: maux de tête.

Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt

du traitement, des atteintes hépatiques sévères.

Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.

Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises

en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Conditions de conservation et date de péremption

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Fluconazole ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Saccharose avec silice, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), gomme xanthane, citrate de sodium anhydre,

acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, arôme naturel d'orange

Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est une poudre pour suspension buvable

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Société VENIPHARM

422, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Exploitant

VENIPHARM

422 Bureaux de la Colline

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE LESVI S.L.

Avenuda de Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPI, Barcelona

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

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Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

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Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

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The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia