FLUCONAZOLE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Zentiva 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Zentiva 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
  • Descriptif du produit:
  • 378 145-2 ou 4009 378 145 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:27/08/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64557453
  • Date de l'autorisation:
  • 27-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J02AC01

FLUCONAZOLE ZENTIVA fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le

fluconazole.

FLUCONAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour

vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure

appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire.

Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis.

Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

Vous empêchez de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement).

Éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml,

poudre pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type

démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer;

Si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies).

Si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac).

Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux).

Si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque - arythmie).

Si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque,

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang,

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

si vous développez des signes d’insuffisance surrénaliennes c’est à dire lorsque les glandes surrénales ne produisent pas

des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdes comme le cortisol (fatigue chronique, ou de longue durée, une

faiblesse musculaire, une perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter

les allergies), du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac), du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux), de la

quinidine ou de l’amiodarone (utilisée pour traiter les battements irréguliers - arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine

(un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5

ml, poudre pour suspension buvable (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections),

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété,

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie),

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle),

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon),

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),

colchicine

midazolam

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie,

méthadone (utilisée contre les douleurs),

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)),

contraceptifs oraux,

prednisone (corticoïde),

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH),

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),

vitamine A (complément nutritionnel).

ivacaftor (utilise pour traiter la mucoviscidose)

amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque - arythmie).

hydrochlorothiazide (un diurétique)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE ZENTIVA peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le

faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE ZENTIVA inférieure ou égale à 200

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez des doses répétées de FLUCONAZOLE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et de la maltodextrine

(source de glucose).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament ne doit pas être pris par les patients

présentant une rare malabsorption du glucose/galactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour

pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses

sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à

24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la

gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à

ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de la

gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par

semaine tant que vous présentez un risque de développer

une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1,

Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois

tant que vous présentez un risque de développer une

infection

Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg

une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par

semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour

le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des

ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre

système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un

risque de développer une infection

Affection

Dose

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de

sa localisation.

3 mg par kg de poids corporel (une dose de

6 mg par kg de poids corporel peut être

utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida.

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer

une infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas

correctement).

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ZENTIVA poudre pour suspension buvable avant de

vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice

dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Consultez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent

être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement

paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être

nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont

pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine,

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges,

éruption cutanée,

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

FLUCONAZOLE ZENTIVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue,

une perte d'appétit,

des vomissements,

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête,

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement,

diminution de l'appétit,

impossibilité de dormir, sensation de somnolence,

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût,

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,

douleurs musculaires,

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines,

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang),

faible taux de potassium dans le sang,

tremblements,

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque,

insuffisance hépatique,

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage,

perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est :

Fluconazole..................................................................................................................... 50 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée

Les autres composants sont :

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane,

silice colloïdal anhydre, dioxyde de Titane, arôme naturel d'orange*.

*Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 24,4 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension

est de 35 ml. T FLUCONAZOLE ZENTIVA 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanc à blanc

cassé. Après l’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc cassé

aromatisée à l’orange se forme.

Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml de suspension.

Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie pour mesurer la dose exacte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRE LESVI

Avenuda de Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne

reconstitue pas ce produit) :

Instructions pour reconstituer la suspension :

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanche cassée à la saveur d’orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement. Ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (è) sur le flacon

(cela équivaut à ajouter au total 24 ml d'eau).

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la

suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra

être retournée à votre pharmacien.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety