FLUCONAZOLE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) PVC de 50 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 572 252-5 ou 4009 572 252 5 4 - 1 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 262-0 ou 4009 572 262 0 6 - 20 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 263-7 ou 4009 572 263 7 4 - 40 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 264-3 ou 4009 572 264 3 5 - 1 poche(s) PVC de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 266-6 ou 4009 572 266 6 4 - 5 poche(s) PVC de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 267-2 ou 4009 572 267 2 5 - 10 poche(s) PVC de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 268-9 ou 4009 572 268 9 3 - 20 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 269-5 ou 4009 572 269 5 4 - 40 poche(s) PVC de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 270-3 ou 4009 572 270 3 6 - 50 poche(s) PVC de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 272-6 ou 4009 572 272 6 5 - 50 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 253-1 ou 4009 572 253 1 5 - 5 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 254-8 ou 4009 572 254 8 3 - 10 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 255-4 ou 4009 572 255 4 4 - 20 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 256-0 ou 4009 572 256 0 5 - 40 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 257-7 ou 4009 572 257 7 3 - 50 poche(s) PVC de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 258-3 ou 4009 572 258 3 4 - 1 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 260-8 ou 4009 572 260 8 4 - 5 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 261-4 ou 4009 572 261 4 5 - 10 poche(s) PVC de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67090108
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:01/08/2008

Dénominationdumédicament

FLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionETDANSQUELSCAS

EST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERFLUCONAZOLEWINTHROP

2mg/ml,solutionpourperfusion?

3.COMMENTUTILISERFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionETDANSQUELSCAS

EST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Ils'agitd'unANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE.

(J:Anti-infectieux)

Illuttecontreledéveloppementdeschampignonsmicroscopiques.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestindiquédansletraitement:

Chezl'adulte:

descryptococcosesneuro-méningées

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires.

Chezlenourrissonetl'enfant:

Chezlenourrissonetl'enfant:

descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires

descryptococcosesneuro-méningées.

CemédicamentestégalementutilisédanslapréventiondesinfectionsàCandidasensibleschezl'adulte

leucémiqueetprésentantunediminutiondunombredecertainsglobulesblancsconsécutiveautraitement

reçu.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERFLUCONAZOLEWINTHROP2

mg/ml,solutionpourperfusion?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusiondanslescassuivants:

allergieconnueaufluconazoleetauxsubstancesapparentées(azolés)

pendantlagrossesseetl'allaitement,saufavismédical

enassociationavec:

lecisapride(médicamentutilisédanslerefluxgastro-œsophagien)

lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)

l'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusiondanslescas

suivants:

Précautionsd'emploi

Chezlafemmeenpérioded'activitégénitale,unecontraceptionestindispensable.

Misesengardespéciales

Encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave(fatigueimportante,anorexie,

nauséespersistantes,vomissements,jaunisse),vousdevezconsulterunmédecin.

Sivousavezpréalablementprésentéuneréactioncutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautre

dérivéazolé,encasdesurvenuedelésionsbulleuses,vousdevezconsulterunmédecinleplusrapidement

possible.

Cemédicamentcontientdusodium.Cemédicamentcontient0,154mmoldesodiumparml.Aprendreen

comptechezlespatientssuivantunrégimehyposodéstrict.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenassociationaveclecisapride(médicamentutilisédanslereflux

gastro-œsophagien),lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)etl'halofantrine

(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans

ordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreutilisépendantlagrossesseetenpérioded'allaitement,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:sodium.

3.COMMENTUTILISERFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses:400mg/jourpendant6à8semainespuis200mg/jour(àviechezlespatientsatteints

deSIDA).

Candidosesœsophagiennes:100mg/jour.

Candidosesurinaires:100à200mg/jour.

Candidosessystémiques:800mgle1 er jourpuis400mg/jour.

Préventiondescandidoses:laposologierecommandéeestde400mg/jenuneprisequotidienne.

L'administrationdefluconazoledoitdébuterdèsl'initiationdelachimiothérapieouduconditionnementdela

greffe.Elledoitsepoursuivrejusqu'à7joursaprèslaremontéedestauxdespolynucléairesneutrophiles

audessusde1000/mm 3

oupendantuneduréepluslongue(jusqu'à75jours).

Enfantetnourrisson:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:3mg/kg/jtoutesles24heures.

Candidosessystémiques,œsophagienneseturinaires:6-12mg/kg/jtoutesles24heures.

Cryptococcosesneuro-méningées:6-12mg/kg/jtoutesles24heures(àviechezlespatientsatteintsde

SIDA).

Aucuneposologien'estproposéechezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionesttrop

fortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded'administration

Perfusionintraveineuse.

Duréedetraitement

Laduréedetraitementdépenddelaréponsecliniqueetdel'indication.

DANSTOUSLESCAS,RESPECTERSTRICTEMENTL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionquevous

n'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion:neprenezpas

dedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,FLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionest

susceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet:

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Effetsgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Effetsallergiquesetcutanés:rashs,réactionscutanéessévères,réactionsallergiques.Descasdechute

decheveuxgénéralementréversiblesontétérapportés.

Effetsgénéraux:mauxdetête.

Effetshépatiques:augmentationdestransaminaseshépatiques(enzymesdufoie)généralement

réversiblesàl'arrêtdutraitement,desatteinteshépatiquessévères.

Effetshématologiques:leucopénies(quantitéinsuffisantedeglobulesblancsdanslesang),

thrombopénies(tauxanormalementbasdeplaquettes,élémentsdusangimportantsdanslacoagulation).

Troublescardiaques:derarescasd'allongementdel'intervalleQTettorsadesdepointes( voir

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales ).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionaprèsladatedepéremption

mentionnéesurlaboîte,lapoche.

Conditionsdeconservation

Avantouverture:Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Aprèsouverture:leproduitdoitêtreutiliséimmédiatement.Encasd'utilisationnonimmédiate,lesduréeset

conditionsdeconservationaprèsdilutionetavantutilisationrelèventdelaseuleresponsabilitédel'utilisateur.

Cemédicamentestcompatibleaveclesliquidesdeperfusionsuivants:

lesolutéglucoséà20%

lasolutiondeRinger

lasolutiondeHartmann

lechloruredepotassiumensolutéglucosé

lebicarbonatedesodium.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusion?

Lasubstanceactiveest:

Fluconazole........................................................................................................................................2

Pour1mldesolutionpourperfusion.

Lesautrescomposantssont:

Chloruredesodium,hydroxydedesodium,eaupourpréparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeFLUCONAZOLEWINTHROP2mg/ml,solutionpourperfusionetcontenudel'emballage

extérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedesolutioninjectablepourperfusionintraveineuseenpochede50ml,

100mlou200ml.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

SANOFIAVENTISFRANCE

1-13,boulevardRomainRolland

75014Paris

Exploitant

SANOFIAVENTISFRANCE

1-13BOULEVARDROMAINROLLAND

75014PARIS

Fabricant

INFOMEDFLUIDS

BD.THEODORPALLADINR.50,SECTOR3

BUCAREST

ROUMANIE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia