FLUCONAZOLE Ranbaxy

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Ranbaxy 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun avec cuillère-mesure polystyrène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Ranbaxy 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 381 721-0 ou 4009 381 721 0 2 - 1 flacon(s) en verre brun avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61060752
  • Date de l'autorisation:
  • 10-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:27/02/2009

Dénominationdumédicament

FLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLE

RANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Ils'agitd'unANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE

(J:Anti-infectieux)

Illuttecontreledéveloppementdeschampignonsmicroscopiques.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestindiquédansletraitement:

Chezl'adulte:

descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé,

descandidosesbuccalesatrophiques.

Chezl'enfant:

Chezl'enfant:

Descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé,

Descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires,

Descryptococcosesneuro-méningées

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLERANBAXY

50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable:

encasd'allergieconnueaufluconazoleetauxsubstancesapparentées(azolés)

pendantlagrossesseetl'allaitement,saufavismédical

enassociationavec:

lecisapride(médicamentutilisédanslerefluxgastro-œsophagien)

lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)

l'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvabledansles

cassuivants:

chezlafemmeenpérioded'activitégénitaleunecontraceptionestindispensable.

chezlespatientsprésentantdestroublesdurythmecardiaque.

Misesengardesspéciales

Encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave(fatigueimportante,anorexie,

nauséespersistantes,vomissements,jaunisse),vousdevezconsulterunmédecin.

Sivousavezpréalablementprésentéuneréactioncutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautre

dérivéazolé,encasdesurvenuedelésionsbulleuses,vousdevezconsulterunmédecinleplus

rapidementpossible.

Lesantifongiquesazolés,dontlefluconazole,ontétéassociésàunallongementdel'intervalleQTsur

l'électrocardiogramme.

Danslesétudesdesurveillancepost-marketingchezdespatientstraitésparfluconazole,derarescas

d'allongementdel'intervalleQTainsiquedestorsadesdepointesontétérapportés.

Enraisondelaprésencedesaccharose,cemédicamentestcontre-indiquéencasd'intoléranceau

fructose,desyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitensucrase-isomaltase

(maladiesmétaboliquesrares).

Enraisondelaprésencedemaltodextrine(sourcedeglucose),sivotremédecinvousainformé(e)d'une

intoléranceàcertainssucres,contactez-leavantdeprendrecemédicament.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenassociationaveclecisapride(médicamentutilisédanslereflux

gastro-œsophagien),lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur).

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicamentnotammentl'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme),mêmes'ils'agit

d'unmédicamentobtenusansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreutilisépendantlagrossesseetenpérioded'allaitement,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose,maltodextrine(sourcedeglucose).

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Instructionspourunbonusage

Moded'emploi:

Retournerleflaconetletapoterjusqu'àcequelapoudresoitlibre.

Ajouterunpeud'eauplateetagiterénergiquement.

Compléteravecdel'eauplatejusqu'autraitdejaugeindiquésurl'étiquetteduflacon.

Agiterjusqu'àhomogénéisationdelasuspension,pendantuneminuteenviron.

Agiteravantemploiet/ouavantchaqueprise.

Utiliserlacuillère-mesurefournieavecleflaconenrespectantladoseprescrite.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Adulte:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:50mgparjourpendant7à14jours.

Candidosesbuccalesatrophiques:50mgparjourpendant14jours.

Enfantetnourrisson:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:3mg/kg/jtoutesles24heures.

Candidosessystémiques,œsophagienneseturinaires:6-12mg/kg/jtoutesles24heures.

Cryptococcosesneuro-méningées:6-12mg/kg/jtoutesles24heures(àviechezlespatientsatteintsde

SIDA).

Aucuneposologien'estproposéechezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspension

buvableesttropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Voieorale.

Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

Laduréedutraitementdépenddelaréponseclinique.

DANSTOUSLESCAS,RESPECTERSTRICTEMENTL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableque

vousn'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable:

neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,FLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

estsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet:

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Troublesgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Troublesdelapeauetdestissus:rashs,réactionscutanéessévères.Descasdechutedecheveux

généralementréversiblesontétérapportés.

Troublesdusystèmenerveux:mauxdetête.

Troubleshépato-biliaires:augmentationdestransaminaseshépatiques(enzymesdufoie)généralement

réversiblesàl'arrêtdutraitement,desatteinteshépatiquessévères.

Troublessanguinsetdusystèmelymphatique:leucopénies(quantitéinsuffisantedeglobulesblancs

danslesang),thrombopénies(tauxanormalementbasdeplaquettes,élémentsdusangimportantsdansla

coagulation).

Troublesdusystèmeimmunitaire:réactionsallergiques.

Troublescardiaques:derarescasd'allongementdel'intervalleQTettorsadesdepointes( voir

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales ).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableaprèsladatede

péremptionmentionnéesurlaboîte,leflacon.

Conditionsdeconservation

Avantouverture:Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Aprèsouverture:Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Lasubstanceactiveest:

Fluconazole.......................................................................................................................................50

Pour5mldesuspensionreconstituée.

Lesautrescomposantssont:

Saccharoseavecsilice,acidecitriquemonohydraté,citratedesodiumanhydre,benzoatedesodium,gomme

xanthane,silicecolloïdaleanhydre,dioxydedetitane,arômenatureld'orange * .

Compositiondel'arômenaturelorange:huileessentielled'orange,maltodextrine,gommearabique.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeFLUCONAZOLERANBAXY50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableetcontenude

l'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedepoudrepoursuspensionbuvable

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

RANBAXYPHARMACIEGENERIQUES

11/15,QuaiDionBouton

92800PUTEAUX

Exploitant

RANBAXYPHARMACIEGENERIQUES

11/15QuaideDionBouton

92800PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRESLESVI

AvdadeBarcelona69

08970SANTJOANDESPI,BARCELONA

ESPAGNE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia