FLUCONAZOLE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Qualimed 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Qualimed 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 378 090-3 ou 4009 378 090 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68886460
  • Date de l'autorisation:
  • 27-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:02/02/2009

Dénominationdumédicament

FLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLE

QUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Ils'agitd'unANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE

(J:Anti-infectieux)

Illuttecontreledéveloppementdeschampignonsmicroscopiques.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestindiquédansletraitement:

Chezl'adulte:

descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé,

descandidosesbuccalesatrophiques.

Chezl'enfant:

Chezl'enfant:

Descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé,

Descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires,

Descryptococcosesneuro-méningées

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLEQUALIMED

50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvabledansles

cassuivants:

encasd'allergieconnueaufluconazoleetauxsubstancesapparentées(azolés)

pendantlagrossesseetl'allaitement,saufavismédical

enassociationavec:

lecisapride(médicamentutilisédanslerefluxgastro-œsophagien)

lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)

l'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvabledans

lescassuivants:

Chezlafemmeenpérioded'activitégénitale,unecontraceptionestindispensable.

Misesengardespéciales

Encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave(fatigueimportante,anorexie,

nauséespersistantes,vomissements,jaunisse),vousdevezconsulterunmédecin.

Sivousavezpréalablementprésentéuneréactioncutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautre

dérivéazolé,encasdesurvenuedelésionsbulleuses,vousdevezconsulterunmédecinleplusrapidement

possible.

Enraisondelaprésencedesaccharose,cemédicamentestcontre-indiquéencasd'intoléranceaufructose,

desyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitensucrase-isomaltase(maladies

métaboliquesrares).

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenassociationaveclecisapride(médicamentutilisédanslereflux

gastro-œsophagien),lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)etl'halofantrine

(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans

ordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreutilisépendantlagrossesseetenpérioded'allaitement,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Instructionspourunbonusage

Moded'emploi:

Reconstitutiondelasuspension:

Retournerleflaconetletapoterjusqu'àcequelapoudresoitlibre.

Ajouterunpeud'eauplateetagiterénergiquement.

Compléteravecdel'eauplatejusqu'autraitdejaugeindiquésurl'étiquetteduflacon.

Agiterjusqu'àhomogénéisationdelasuspension,pendantuneminuteenviron.

Agiteravantemploiet/ouavantchaqueprise.

Administrationaveclacuillère-mesure:

Utiliserlacuillère-mesurefournieavecleflaconenrespectantladoseprescrite.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Adulte:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:50mgparjourpendant7à14jours.

Candidosesbuccalesatrophiques:50mgparjourpendant14jours.

Enfantetnourrisson:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:3mg/kg/jtoutesles24heures.

Candidosessystémiques,œsophagienneseturinaires:6-12mg/kg/jtoutesles24heures.

Cryptococcosesneuro-méningées:6-12mg/kg/jtoutesles24heures(àviechezlespatientsatteintsde

SIDA).

Aucuneposologien'estproposéechezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspension

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspension

buvableesttropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded'administration

Voieorale.

Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

Duréedetraitement

Laduréedutraitementdépenddelaréponseclinique.

DANSTOUSLESCAS,RESPECTERSTRICTEMENTL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

quevousn'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable:

neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,FLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspension

buvableestsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet:

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Effetsgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Effetsallergiquesetcutanés:rashs,réactionscutanéessévères,réactionsallergiques.

Descasdechutedecheveuxgénéralementréversiblesontétérapportés.

Effetsgénéraux:mauxdetête.

Effetshépatiques:augmentationdestransaminaseshépatiques(enzymesdufoie)généralement

réversiblesàl'arrêtdutraitement,desatteinteshépatiquessévères.

Effetshématologiques:leucopénies(quantitéinsuffisantedeglobulesblancsdanslesang),

thrombopénies(tauxanormalementbasdeplaquettes,élémentsdusangimportantsdanslacoagulation).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableaprèsladatede

péremptionmentionnéesurlaboîte,leflacon.

Conditionsdeconservation

Avantouverture:Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Aprèsouverture:Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Lasubstanceactiveest:

Fluconazole.......................................................................................................................................50

Pour5mldesuspensionreconstituée.

Lesautrescomposantssont:

Saccharoseavecsilice,acidecitriquemonohydraté,citratedesodiumanhydre,benzoatedesodium,gomme

xanthane,silicecolloidalanhydre,dioxydedetitane,arômenatureld'orange *

Compositiondel'arômenaturelorange:huileessentielled'orange,maltodextrine,gommearabique.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeFLUCONAZOLEQUALIMED50mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableetcontenude

l'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedepoudrepoursuspensionbuvable.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

QUALIMED

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRELESVI

AVENUDADEBARCELONA69

08970SANTJOANDESPI,BARCELONA

ESPAGNE

MYLANSAS

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia