FLUCONAZOLE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Qualimed 100 mg, gélule
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fluconazole : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Qualimed 100 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 370 334-0 ou 4009 370 334 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;370 335-7 ou 4009 370 335 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 336-3 ou 4009 370 336 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 338-6 ou 4009 370 338 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 339-2 ou 4009 370 339 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 503-3 ou 4009 567 503 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 340-0 ou 4009 370 340 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 341-7 ou 4009 370 341 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 342-3 ou 4009 370 342 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 344-6 ou 4009 370 344 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 345-2 ou 4009 370 345 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 505-6 ou 4009 567 505 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65417835
  • Date de l'autorisation:
  • 07-12-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(J: Anti-infectieux).

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

Chez l'adulte:

des cryptococcoses neuro-méningées

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires

des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également utilisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique et

présentant une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule dans les cas suivants:

allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés)

chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical

en association avec:

le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien)

le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur)

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule:

Précautions d'emploi

Chez la femme en période d'activité génitale, une contraception est indispensable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées

persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en

cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose (maladie héréditaire rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-

œsophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur) et l'halofantrine (médicament utilisé dans

le traitement du paludisme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Candidoses œsophagiennes: 100 mg/jour.

Candidoses urinaires: 100 à 200 mg/jour.

Candidoses systémiques: 800 mg le 1

jour puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses: la posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de

fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre

jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm

ou pendant une durée

plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant de plus de 6 ans:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques plus adaptées pour le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans.

Durée de traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique et de l'indication.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques.

Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.

Effets généraux: maux de tête.

Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du

traitement, des atteintes hépatiques sévères.

Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux

anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement en plaquettes (PVC/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour le conditionnement en plaquettes (Aluminium/Aluminium):

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluconazole ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, laurilsulfate de

sodium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE QUALIMED 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 14, 28, 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

GENERICS (UK) Ltd

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia