FLUCONAZOLE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
  • Descriptif du produit:
  • 378 096-1 ou 4009 378 096 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:09/03/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69759672
  • Date de l'autorisation:
  • 27-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable ?

3. Comment prendre Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC J02AC01.

Fluconazole Mylan fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le

fluconazole.

Fluconazole Mylan est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous

empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure

appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau ;

coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

mycose de la muqueuse- infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ;

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques ;

éviter la récidive d'une mycose de la muqueuse ;

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement) ;

éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre

pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou

à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type

démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable.

si vous avez des problèmes de foie ou de rein

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des

quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Autres médicaments et Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques

utilisés pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les

troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique

pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Fluconazole Mylan (voir la rubrique "Ne prenez

jamais Fluconazole Mylan ").

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Mylan. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des

médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques);

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires);

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d'épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle);

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs);

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde);

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH);

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

vitamine A (complément nutritionnel);

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique).

Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Fluconazole Mylan peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Fluconazole Mylan pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de Fluconazole Mylan inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de Fluconazole Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et de la maltodextrine (source de

glucose).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Mode d’emploi :

Reconstitution de la suspension:

Retourner le flacon et le tapoter jusqu’à ce que la poudre soit libre.

Ajouter un peu d’eau plate et agiter énergiquement.

Compléter avec de l’eau plate jusqu’au trait de jauge indiqué sur l’étiquette du flacon.

Agiter jusqu’à homogénéisation de la suspension, pendant une minute environ.

Agiter avant emploi et/ou avant chaque prise.

Administration avec la cuillère-mesure :

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon en respectant la dose prescrite.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant

6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois

ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à

800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à

Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que

l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale,

de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce

que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que

l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d’une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine

tant que vous présentez un risque de développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4

et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau et

des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois

par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le

traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au

remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à Candida

(si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de

développer une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida –

la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg

par kg de poids corporel peut être utilisée le

premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à

Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida

(si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare Fluconazole Mylan poudre pour suspension buvable avant de vous le

donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la

section « Informations destinées aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le

produit) ».

Instructions pour l'utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Si vous avez pris plus de Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous prenez trop de Fluconazole Mylan, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des

urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir

ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec

un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont

pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

Fluconazole Mylan peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre Fluconazole Mylan et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement;

diminution de l'appétit;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence;

crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements);

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines ;

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

faible taux de potassium dans le sang ;

tremblements ;

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

insuffisance hépatique ;

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est :

Fluconazole ............................................................................................................................. 50 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont :

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane,

silice colloïdal anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel orange*.

*Composition de l’arôme naturel orange : huile essentielle d’orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 26,3 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension

est de 35 ml. Fluconazole Mylan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanc à blanc cassé.

Après l'ajout d'eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc cassé

aromatisée à l'orange se forme.

Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d'eau produit 35 ml de suspension.

Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie pour mesurer la dose exacte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS LESVI

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue

pas ce produit) :

Instructions pour reconstituer la suspension :

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanche cassée à la saveur d'orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement. Ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (à) sur le flacon.

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la

suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra

être retournée à votre pharmacien.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety