FLUCONAZOLE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
  • Descriptif du produit:
  • 572 389-0 ou 4009 572 389 0 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/05/2017;572 395-0 ou 4009 572 395 0 3 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/06/2009;572 401-0 ou 4009 572 401 0 3 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2009;574 178-7 ou 4009 574 178 7 1 - 30 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2017;574 179-3 ou 4009 574 179 3 2 - 15 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2017;572 388-4 ou 4009 572 388 4 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 390-9 ou 4009 572 390 9 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 391-5 ou 4009 572 391 5 2 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 393-8 ou 4009 572 393 8 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 394-4 ou 4009 572 394 4 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 396-7 ou 4009 572 396 7 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 399-6 ou 4009 572 399 6 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 400-4 ou 4009 572 400 4 2 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 402-7 ou 4009 572 402 7 1 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 405-6 ou 4009 572 405 6 1 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 407-9 ou 4009 572 407 9 0 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 408-5 ou 4009 572 408 5 1 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 409-1 ou 4009 572 409 1 2 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 412-2 ou 4009 572 412 2 3 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 413-9 ou 4009 572 413 9 1 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 415-1 ou 4009 572 415 1 3 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 416-8 ou 4009 572 416 8 1 - 20 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 671-8 ou 4009 572 671 8 6 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 672-4 ou 4009 572 672 4 7 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 673-0 ou 4009 572 673 0 8 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 674-7 ou 4009 572 674 7 6 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 177-0 ou 4009 574 177 0 3 - 50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66464019
  • Date de l'autorisation:
  • 22-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.

Fluconazole Mylan fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

Fluconazole Mylan est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous

empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure

appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires. Mycose

de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement).

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution

pour perfusion ?

N’utilisez jamais Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être

de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer.

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

si vous prenez de la quinidine ou de l’amiodarone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous avez des problèmes de foie, de surrénale ou de rein

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’amiodarone (utilisée pour traiter certains troubles du

rythme cardiaque) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris

avec Fluconazole Mylan (voir la rubrique “N’utilisez jamais Fluconazole Mylan 2 mg/mL, solution pour perfusion ”).

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Mylan. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des

médicaments suivants :

hydrochlorothiazide (utilisé comme diurétique)

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine, ou médicaments similaires)

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs)

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS))

contraceptifs oraux

prednisone (corticoïde)

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

vitamine A (complément nutritionnel)

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion contient 0,154 mmol de sodium par mL. Cela est à prendre en compte

chez les patients suivant un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine.

FLUCONAZOLE MYLAN est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les

professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de

votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez Fluconazole Mylan.

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par

jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les

doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 à 24

mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à

Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de

la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à

ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de

la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par

semaine tant que vous présentez un risque de développer

une infection

Pour éviter de développer une infection à Candida (si

votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne

pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un

risque de développer une infection

Affection

Dose

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à

Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de

l'infection et de sa localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg

par kg de poids corporel peut être utilisée le

premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues

à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une infection à

Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas

correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont

pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez d’utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose

soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudaine, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

éruption cutanée

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

Fluconazole Mylan peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue

une perte d'appétit

des vomissements

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre Fluconazole Mylan et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

maux de tête

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

éruption

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement

diminution de l'appétit

impossibilité de dormir, sensation de somnolence

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

douleurs musculaires

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) sont :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

faible taux de potassium dans le sang

tremblements

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

insuffisance hépatique

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, toute quantité de perfusion non utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est le fluconazole.

Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.

Une poche de 50 ml contient 100 mg de fluconazole

Une poche de 100 ml contient 200 mg de fluconazole

Une poche de 200 ml contient 400 mg de fluconazole

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium.

Qu’est-ce que Fluconazole Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Fluconazole Mylan est une solution transparente, incolore et sans particules visibles.

Il se présente

sans set de transfert en

50 mL en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.

100 mL en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 20 ou 30.

200 mL en poche polyoléfine ; boîte de 1, 5, 10, 15 ou 20.

et avec set de transfert en poches de 50 mL, 100 mL ou 200 mL en système clos (poche polyoléfine + matériel de perfusion

(PVC plastifié au DEHP), suremballé) ; boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute. Fluconazole Mylan est

formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100

ml) contenant 15 mmol de sodium et 15 mmol de chlore. Etant donné que Fluconazole Mylan se présente sous forme d'une

solution diluée dans du chlorure de sodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de la solution chez les patients

nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquides d'administration suivants :

la solution de Glucose 20%

la solution de Ringer

la solution de Ringer Lactate

le chlorure de potassium en solution glucosée

le bicarbonate de sodium.

Le fluconazole peut être administré par une tubulure déjà en place avec l'un des liquides énumérés ci-dessus. Bien

qu'aucune incompatibilité spécifique n'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusion n'est pas

recommandé.

La solution pour perfusion est à usage unique.

D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées

immédiatement, les conditions et le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

excéder 24 heures à une température de +25°C.

La dilution doit être réalisée en conditions d'asepsie. La solution doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence

de particules et/ou d'une coloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte

de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d’emploi de la poche sans système de perfusion

Retirer la poche du suremballage ;

Utiliser immédiatement après ouverture

Enlever le protecteur du site de perfusion

Connecter le perfuseur à la poche

Mode d'emploi du système clos de perfusion

Retirer la poche du suremballage

Utiliser immédiatement après ouverture

Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

Remplir la chambre compte-gouttes.

Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

Reclamper la tubulure

Connecter au patient

Il s'agit d'une administration par gravité : le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety