FLUCONAZOLE Macopharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Macopharma 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Macopharma 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés
  • Descriptif du produit:
  • 572 420-5 ou 4009 572 420 5 3 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;572 431-7 ou 4009 572 431 7 3 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;572 425-7 ou 4009 572 425 7 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation:28/04/2011;572 430-0 ou 4009 572 430 0 5 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 432-3 ou 4009 572 432 3 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 434-6 ou 4009 572 434 6 3 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 435-2 ou 4009 572 435 2 4 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 436-9 ou 4009 572 436 9 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 437-5 ou 4009 572 437 5 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 438-1 ou 4009 572 438 1 4 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 439-8 ou 4009 572 439 8 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 440-6 ou 4009 572 440 6 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 421-1 ou 4009 572 421 1 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 441-2 ou 4009 572 441 2 5 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 442-9 ou 4009 572 442 9 3 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 443-5 ou 4009 572 443 5 4 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 444-1 ou 4009 572 444 1 5 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 445-8 ou 4009 572 445 8 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 446-4 ou 4009 572 446 4 4 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 447-0 ou 4009 572 447 0 5 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 448-7 ou 4009 572 448 7 3 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 422-8 ou 4009 572 422 8 2 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 423-4 ou 4009 572 423 4 3 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 424-0 ou 4009 572 424 0 4 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 426-3 ou 4009 572 426 3 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 428-6 ou 4009 572 428 6 2 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 429-2 ou 4009 572 429 2 3 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60196977
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour

perfusion ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosique à usage systémique, dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

Ce médicament fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

Il est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de

développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adulte:

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. coeur, poumons) ou des voies urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement).

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2

mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer.

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

si vous avez pris du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac)

si vous avez pris du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux)

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2

mg/ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein

si vous souffrez d'une maladie du coeur, y compris des troubles du rythme cardiaque

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des

quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine ( un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les

infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

(voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion. Veillez à

prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (apixaban, warfarine ou médicaments

similaires)

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires), olaparib, utilisés pour traiter le

cancer

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs)

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS))

contraceptifs oraux

prednisone (corticoïde)

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir; Névirapine (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

vitamine A (complément nutritionnel)

Ivacaftor (utilisé pour le traitement de la mucoviscidose)

Amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

Hydrochlorothiazide (un diurétique).

Colchicine (anti-inflammatoire utilise notamment pour le traitement et la prévention des crises de goutte)

Domperidone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements)

Oxycodone (analgésique opioïde, utilisé pour traiter les douleurs intenses)

Rivaroxaban (utilisé pour traiter les syndromes coronariens, ensembles de maladies cardiaques)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Fluconazole pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de Fluconazole inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de Fluconazole.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

Informations importantes concernant certains composants de FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour

perfusion

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime

hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine.

FLUCONAZOLE MACOPHARMA est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les

professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de

votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Utilisation chez les adultes :

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg

une fois par jour pendant 6 à 8 semaines

ou plus si nécessaire. Les doses sont

parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une

durée de 11 mois à 24 mois ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne

due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une

fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à

une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100

mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse –

la dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à

30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse

buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200

mg 3 fois par semaine tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que

vous présentez un risque de développer

une infection

Utilisation chez les Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Utilisation chez les Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

3 mg par kg de poids corporel (une dose de

6 mg par kg de poids corporel peut être

dépendent de la sévérité de l'infection et de

sa localisation

utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer

une infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas

correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Utilisation chez les Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre

médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2mg/ml, solution pour perfusion, parlez-en

immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de

voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose

soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet

indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez

immédiatement votre médecin :

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

éruption cutanée

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

Ce médicament peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue

une perte d'appétit

des vomissements

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement

diminution de l'appétit

impossibilité de dormir, sensation de somnolence

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

douleurs musculaires

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

faible taux de potassium dans le sang

tremblements

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

insuffisance hépatique

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date d’expiration fait

référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Ce médicament est à usage unique. Après

ouverture, toute quantité de perfusion non utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux.

La solution n'est pas limpide.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est le :

Fluconazole ...................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute. FLUCONAZOLE

MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion est formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9

mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15 mmol de Na + et 15 mmol de C1. Etant donné que

FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme d'une solution diluée dans du

chlorure de sodium, il faudra veiller à la vitesse d'administration de la solution chez les patients nécessitant une restriction

sodique ou hydrique.

La perfusion intraveineuse de fluconazole est compatible avec les liquides d'administration suivants :

a) Dextrose à 5% et 20%

b) Solution de Ringer

c) Solution de Hartmann

d) Chlorure de potassium dans du dextrose

e) Bicarbonate de sodium à 4,2% et à 5%

f) Aminosyne 3,5%

g) Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (solution de dialyse intrapéritonéale 6,36%)

Le fluconazole peut être perfusé par une tubulure existante avec l'un des liquides énumérés ci-dessus. Bien qu'aucune

incompatibilité spécifique n'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusion n'est pas

recommandé.

La solution pour perfusion est à usage unique.

D’un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées

immédiatement, les conditions et le délai avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si cette dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et

validées.

La dilution doit être réalisée en conditions d'asepsie. La solution doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence

de particules et d'une décoloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte

de particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia