FLUCONAZOLE Ibd

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Ibd3 Pharma Consulting 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > fluconazole : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Ibd3 Pharma Consulting 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 390 699-4 ou 4009 390 699 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 700-2 ou 4009 390 700 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60954048
  • Date de l'autorisation:
  • 20-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2008

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA

CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Anti-infectieux).

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

Chez l'adulte:

des cryptococcoses neuro-méningées

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires,

des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également préconisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique

souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA

CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas

suivants:

en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,

pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,

en association avec:

le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),

le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé

dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas

suivants:

Chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.

Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées

persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en

cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de

l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml de solution injectable soit 3,54

mg/ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-

œsophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Candidoses œsophagiennes: 100 mg/jour

Candidoses urinaires: 100 à 200 mg/jour

Candidoses systémiques: 800 mg le 1

jour puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses: 400 mg/j en une prise quotidienne. Débutée dès l'initiation de la chimiothérapie ou du

conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des

polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000 / mm

ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant et nourrisson:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Perfusion intraveineuse

Durée du traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion que

vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux:

Nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus:

Rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux:

Maux de tête.

Troubles hépato-biliaires:

Augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des

atteintes hépatiques sévères.

Troubles sanguins et du système lymphatique:

Leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes,

éléments du sang importants dans la coagulation).

Troubles du système immunitaire:

Réactions allergiques.

Troubles cardiaques:

De rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Faites attention FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA

CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion?

La substance active est:

Fluconazole ........................................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Flacon de 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

IBD3 PHARMA CONSULTING

Immeuble l'Orient

10, place Charles Beraudier

69003 Lyon

Exploitant

NON DEFINI/ A DEFINIR ULTERIEUREMENT

Fabricant

HIKMA FARMACEUTICA LDA

ESTRADA DO RIO DA MO N°8, 8A E 8B

FERVENCA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

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Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

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Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia