FLUCONAZOLE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Biogaran 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Biogaran 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 378 073-1 ou 4009 378 073 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:12/03/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64967484
  • Date de l'autorisation:
  • 27-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

3. Comment utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE BIOGARAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques». La substance active est le

fluconazole.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé

pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une

levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire.

Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis.

Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

Eviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

Eviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.

Diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

Eviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement).

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml,

poudre pour suspension buvable ?

N’utilisez jamais FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent

être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac)si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles

mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml,

poudre pour suspension buvable.

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des

quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse

musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les

infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE BIOGARAN (voir la rubrique “N’utilisez jamais

FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE BIOGARAN. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez

l'un des médicaments suivants:

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique).

FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le

faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE BIOGARAN inférieure ou égale à 200

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Il faut en tenir compte si vous avez un diabète.

Peut être néfaste pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une

fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée

de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées jusqu'à

800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due

à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois

par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg

à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une mycose muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30

jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d'une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3

fois par semaine tant que vous présentez un

risque de développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au

total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par

semaine pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Pour traiter une infection fongique de la peau

et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par

jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à

400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied

d'athlète ; pour le traitement des infections des

ongles, traitement jusqu'au remplacement de

l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6

mg par kg de poids corporel peut être utilisée

le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable poudre pour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce

produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux

patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, vous pourriez vous sentir

mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel

surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et

comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire)

peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont

pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut affecter votre foie. Les signes de problèmes

hépatiques comprennent:

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous:

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines ;

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

faible taux de potassium dans le sang ;

tremblements ;

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

insuffisance hépatique ;

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est :

Fluconazole.......................................................................................................................... 50 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont :

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane,

silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel d'orange

Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE BIOGARAN 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES LESVI

AVDA DE BARCELONA 69

08970 SABT JOAN DESPI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia