FLUCONAZOLE Arrow 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Arrow 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Arrow 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 378 076-0 ou 4009 378 076 0 9 - 1 flacon(s) en verre contenant 26,3 g de poudre avec seringue(s) pour administration orale graduée avec adaptateur(s) pour flacon - Déclaration de commercialisation:12/03/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62861105
  • Date de l'autorisation:
  • 27-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension

buvable ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, code ATC : J02AC01 (J : Anti-infectieux)

FLUCONAZOLE ARROW fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le

fluconazole.

FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour

vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure

appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau ;

coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ;

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles ;

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement) ;

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW10 mg/ml,

poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans FLUCONAZOLE ARROW. Les symptômes peuvent

être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour

suspension buvable :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).

si vous développez les signes d’une « insuffisance surrénale », une situation dans laquelle les glandes surrénales ne

produisent pas les bonnes quantités de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol (fatigue chronique ou

persistante, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleur abdominale).

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine ( un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les

infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ARROW (voir la rubrique “Ne prenez jamais

FLUCONAZOLE ARROW”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ARROW. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez

l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

amiodarone (utilisée en cas de battements de coeur irréguliers, « arythmies ») ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti- inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10 ml contiennent 5,7 g ou plus de sucre. Il faut en tenir compte si vous avez un diabète.

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable peut être néfaste pour les dents s’il est utilisé pendant

une durée de plus de 2 semaines.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous:

Posologie

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à

400 mg une fois par jour pendant 6 à

8 semaines ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées

jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce

que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour

une durée de 11 mois à 24 mois ou

plus si nécessaire. Les doses sont

parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due

à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg

une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour,

puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce

que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la

dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour

pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que

l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d'une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour

ou 200 mg 3 fois par semaine tant

que vous présentez un risque de

développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3

doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour

7), puis une fois par semaine

pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer

une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau

et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg

une fois par jour, 150 mg une fois

par semaine, 300 mg à 400 mg une

fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour

le pied d'athlète ; pour le traitement

des infections des ongles, traitement

jusqu'au remplacement de l'ongle

infecté)

Pour éviter de développer une infection à

200 à 400 mg une fois par jour tant

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

que vous présentez un risque de

développer une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de

sa localisation

3 mg par kg de poids corporel une fois par

jour (une dose de 6 mg par kg de poids

corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Pour empêcher les enfants de développer

une infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas

correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ARROW poudre pour suspension buvable avant de vous

le donner. Cependant si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans

la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instruction pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

Ouvrir le flacon.

Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (voir Figure

Tourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de suspension

prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration orale sont inscrites en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 «

Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le

patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue

; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

Rincer la seringue pour administration orale.

Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose que vous ou

votre enfant devez prendre :

Pour les nouveaux-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre medecin ou votre pharmacien calculera la dose à

administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversion indiquée en

rubrique 6.

Pour les adultes, votre medecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie

en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE ARROW, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des

urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir

ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec

un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

FLUCONAZOLE ARROW peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci- dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines ;

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

faible taux de potassium dans le sang ;

tremblements ;

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

insuffisance hépatique ;

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est :

Fluconazole.................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont :

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane,

silice colloïdale anhydre, dioxyde de Titane, arôme naturel d'orange (huile essentielle d’orange, maltodextrine, gomme

arabique).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

Un flacon de capacité totale de 60 ml qui contient au total 24,4 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la

suspension est de 35 ml.

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après

l’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc-cassé aromatisée à

l’orange se forme.

Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml de suspension.

Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la

dose exacte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE LESVI

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue

pas ce produit).

Instructions pour reconstituer la suspension :

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanc cassé à la saveur orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Ajouter une petite quantité d’eau plate et agiter énergiquement. Ajouter de l’eau jusqu’au niveau marqué (à) sur le flacon

(cela équivaut à ajouter au total 24 ml d’eau).

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la

suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra

être retournée à votre pharmacien.

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé pour le calcul de la dose à administrer en

ml pour la population pédiatrique (à indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit):

Conversion de la posologie de fluconazole exprimée en mg/kg/jour en une dose exprimée en ml/jour chez les

nouveaux-nés, nourrissons, enfants et adolescents :

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml poudre pour suspension buvable :

Chez l’enfant, FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml poudre pour suspension buvable doit être mesuré aussi précisément que

possible en fonction de l’équation suivante :

FLUCONAZOLE ARROW est administré en une prise unique quotidienne.

Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir la rubrique 3 ci-dessus).

La seringue pour administration orale est graduée par paliers de 0,1 ml.

Par conséquent, pour les poids et les doses intermédiaires, la dose administrée en ml doit être calculée puis arrondie à la

graduation correspondante inférieure ou supérieure la plus proche sur cette seringue :

Par exemple, un enfant qui pèse 11,5 kg à qui l’on a prescrit FLUCONAZOLE ARROW 3 mg/kg/jour doit recevoir 34.5

mg/jour, l’équivalent de 3,45 ml de la suspension buvable 10 mg/ml. La dose peut être arrondie jusqu’à 3,5 ml, la graduation

la plus proche sur la seringue pour administration orale pour délivrer la dose complète.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique (voir *

dans tableau).

L’utilisation de FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml poudre pour suspension buvable n’est pas recommandée à des doses >

15,0 ml (surlignées en gris dans le tableau ci-dessous). Pour des doses supérieures à 15,0 ml, il est recommandé d’utiliser

une spécialité à base de fluconazole dosée à 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable.

Tableau ; Exemples de conversion de posologies

Posologie (dose correspondante en ml/jour)

Poids en kg

3 mg/kg/jour

6 mg/kg/jour

12 mg/kg/jour

3 kg

1,0 ml

1,8 ml

3,6 ml

5 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

7.5 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

10 kg

3,0 ml

6,0 ml

12,0 ml

12,5 kg

3,8 ml

7,6 ml

15,0 ml

15 kg

4,6 ml

9,0 ml

18,0 ml

20 kg

6,0 ml

12,0 ml

24,0 ml

25 kg

7,6 ml

15,0 ml

30,0 ml

30 kg

9,0 ml

18,0 ml

36,0 ml

35 kg

10,6 ml

21,0 ml

40,0 ml*

40 kg

12,0 ml

24,0 ml

40,0 ml*

45 kg

13,6 ml

27,0 ml

40,0 ml*

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia