FLUCONAZOLE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Arrow 100 mg, gélule
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fluconazole : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Arrow 100 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
  • Descriptif du produit:
  • 367 168-6 ou 4009 367 168 6 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:30/05/2012;367 172-3 ou 4009 367 172 3 7 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2012;367 169-2 ou 4009 367 169 2 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 170-0 ou 4009 367 170 0 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 171-7 ou 4009 367 171 7 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 676-1 ou 4009 566 676 1 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 174-6 ou 4009 367 174 6 6 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 175-2 ou 4009 367 175 2 7 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 176-9 ou 4009 367 176 9 5 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 677-8 ou 4009 566 677 8 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66490708
  • Date de l'autorisation:
  • 31-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE ARROW fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le

fluconazole.

FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour

vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure

appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau ;

coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ;

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE ARROW pour :

vous empêchez de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement) ;

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW 100 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections) ;

chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

Si vous développez les signes d’une « insuffisance surrénale », une situation dans laquelle les glandes surrénales ne

produisent pas les bonnes quantités de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol (fatigue chronique ou

persistante, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleur abdominale).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine ( un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les

infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE ARROW (voir la rubrique “Ne prenez jamais

FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule. Veuillez prévenir votre médecin si

vous prenez l’un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

amiodarone (utilisée en cas de battements de cœur irréguliers, « arythmies ») ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti- inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ARROW pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE ARROW inférieure ou égale à 200

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque jour.

Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois

par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois augmentées

jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous

dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11

mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses

sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à

Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse buccale,

de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200

mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et

de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois

par semaine tant que vous présentez un risque de

développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total

(Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine

pendant 6 mois tant que vous présentez un risque

de développer une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau et des

ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour,

150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une

fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6

semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement

des infections des ongles, traitement jusqu'au

remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à Candida (si

votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une infection

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge

dues à Candida – la dose et la durée dépendent de

la sévérité de l'infection et de sa localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par

kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections fongiques

internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système immunitaire ne

fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre

médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin,

votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent

être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement

paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être

nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.

Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

FLUCONAZOLE ARROW peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci- dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines ;

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

faible taux de potassium dans le sang ;

tremblements ;

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

insuffisance hépatique ;

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement en plaquettes (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour le conditionnement sous films thermosoudés (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC –

Aluminium) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE ARROW 100 mg, gélule

La substance active est :

Fluconazole................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 14, 28, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LESVI, S.L.

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE – SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia